RELIS har mottatt flere henvendelser vedrørende leveringsvansker på et av legemidlene som brukes i behandling av Parkinsons sykdom, dette gjelder preparatet Sinemet (levodopa/karbidopa). Statens legemiddelverk har nylig oppdatert informasjon og råd om håndtering av mangelsituasjonen, vi gjengir nedenfor noe av dette.

Kort om levodopa, dopamin og dekarboksylasehemmer
Levodopa, som omdannes til dopamin, er et viktig legemiddel for symptomatisk behandling hos pasienter med Parkinsons sykdom (og parkinsonisme av andre årsaker, såkalt parkinson syndrom) (1, 2). Pasienter behandlet med levodopa skal generelt ikke ha avbrudd i sin behandling. Plutselige doseendringer eller avbrudd i behandling med levodopa (eller dopaminagonist) er assosiert med et syndrom som ligner på malignt nevrolepetika syndrom, nemlig parkinsonistisk-hyperpyretisk syndrom hvor alvorlig akutt akinesi er et av flere fremtredende tegn. Syndromet kan være fatalt (1).

I Norge selges det to preparat beregnet for peroral administrasjon, i begge disse er levodopa kombinert med en perifert virkende dekarboksylasehemmer. Preparatene er Madopar (levodopa/benserazid) samt Sinemet (levodopa/karbidopa). Dekarboksylasehemmeren hindrer i stor grad at levodopa omdannes til dopamin perifert (lever og sirkulasjon) før legemidlet når frem til sentralnervesystemet (CNS). Slik systemisk omdannelse vil kunne gi uttalt kvalme, oppkast og ortostatisk hypotensjon, i tillegg til uforutsigbar grad av overgang av dopamin til CNS (1).

Råd fra myndighetene i Norge
Statens legemiddelverk har på sine nettsider gitt informasjon om ulike tiltak helsepersonell som behandler eller leverer ut legemidler til pasienter med Parkinsons sykdom bør kjenne til nå som det er leveringsvansker på et av preparatene med innhold av levodopa. Her gis følgende informasjon (2):

Legemiddelverket har bestemt at apotek inntil videre kan levere ut tabletter med levodopa og karbidopa i utenlandske uregistrerte pakninger fra EU-/EØS-land og Sveits. Dersom Sinemet i norske pakninger eller levodopa og karbidopa i utenlandske pakninger ikke kan skaffes, tillates bytte til styrkemessig tilsvarende Madopar uten samråd med lege. Vedtaket er gyldig til 31.01.2019.

Det viktigste i informasjonen fra Legemiddelverket er etter vår vurdering at apotek kan bytte til Madopar tabletter i tilsvarende styrke. Det vil si samme mengde levodopa per tablett/kapsel dersom uregistrert Sinemet ikke kan skaffes eller er tilgjengelig. Utlevering av levodopa kombinert med benserazid kan gjøres uten at legen som har skrevet resepten informeres på forhånd. Etter lov og forskrift skal et bytte av et preparat som ikke er omfattet av ordningen med generisk bytte, alltid avklares med forskriver først. Dette vedtaket gjelder altså selv om preparatene ikke er generisk byttbare. Det understrekes at det er viktig at apotek som foretar en slik intervensjon og utlevering sørger for at pasienten/pårørende er innforstått med hvorfor og hvordan byttet gjøres (2).

Hva betyr dette i praksis?
I praksis betyr dette at byttet foretas fra én dose til neste. I en utredning RELIS publiserte tidligere i år ga vi råd om at slik bytte skal vurderes av behandlende lege før utlevering (3). Dette rådet er nå delvis utdatert siden Legemiddelverket nå godkjenner at byttet kan gjøres uten at intervensjonen er diskutert med legen. Dette understreker viktigheten av at pasienter får levodopa selv om farmasøyten ikke får kontakt med forskriver før utlevering. Vi mener det likevel er god praksis å informere forskriver i ettertid av utleveringen, noe som sikrer at rekvirent er informert selv om slike opplysninger også fremkommer elektronisk etter korrekt foretatt intervensjon.

Vi gjør oppmerksom på at det forhåndsgodkjente byttet ikke gjelder for bytte til depotformulering av Sinemet (Sinemet Depot Mite). Depottablettene har en annen frisetting av virkestoff, og direkte bytte vil ikke på samme måte ivareta pasientens behov for stabil dosering med levodopa (1).

Vær bevisst på leveringssituasjonen
RELIS har ikke oversikt over verken nasjonal lagerbeholdning eller leveringssituasjon for Madopar. Vi mener likevel at det er viktig å unngå at det blir levert ut uhensiktsmessige mange pakninger (flere måneders forbruk) av Madopar eller uregistrert Sinemet til enkeltpasient. Slik ‘hamstring’ kan skape uforutsigbar leveringssituasjon for andre pasienter med behov for medisinen.