Når et legemiddel får markedsføringstillatelse blir det samtidig godkjent en preparatomtale (SPC = Summary of Product Characteristics) samt et pakningsvedlegg. SPCen er den offentlige dokumentasjonen beregnet for helsepersonell. SPCen er mer omfattende enn Felleskatalogteksten, som bare er produsentens utdrag fra SPCen. Pakningsvedlegget er den offentlig godkjente dokumentasjonen som følger med pakningen og skal være lett forståelig informasjon for pasienten.

Legemiddelinformasjon på norsk
På Legemiddelverkets hjemmeside (www.legemiddelverket.no) finner man preparatomtaler/SPC på norsk for alle legemidler med markedsføringstillatelse i Norge. Disse søkes opp gjennom Legemiddelsøk til høyre på hovedsiden. Søk kan gjøres på preparatnavn, substansnavn eller ATC-kode. Ved å klikke på ønsket preparat i trefflisten kommer det frem en ny side med link til preparatomtalen (SPC). Pakningsvedlegg på norsk finnes i Felleskatalogens pasientutgave, som er en samling av pakningsvedlegg (www.felleskatalogen.no/pasientutgave).

Legemiddelinformasjon på EU-språk
Alle EU-landene sammen med Norge, Island og Liechtenstein inngår i det europeiske legemiddelsamarbeidet, ledet av EMEA (European Medicines Agency). Gjennom EMEA godkjennes nå flere og flere legemidler etter en såkalt sentral prosedyre. Legemidlet får da en markedsføringstillatelse som gjelder i alle EU-landene samt Norge, Island og Liechtenstein. Sentral prosedyre må benyttes for godkjenning av visse legemidler (biologiske midler, legemidler til behandling av HIV/AIDS, kreft, diabetes, neurodegenerative sykdommer, autoimmune samt andre immunologiske og virale sykdommer). For andre legemidler er det valgfritt om firmaet vil benytte sentral prosedyre eller søknad til det enkelte land. Ved sentral godkjenning blir det utarbeidet en EPAR (European Public Assessment Report), med bl.a. SPC og pakningsvedlegg godkjent på 22 EU-lands språk. EPARene er tilgjengelige for alle via hjemmesiden til EMEA.

Hvordan finne SPC og pakningsvedlegg på ulike EU-språk:

Forutsetter at preparatet er godkjent etter sentral prosedyre, dvs fortrinnsvis nyere legemidler
Start på hjemmesidene til EMEA www.emea.europa.eu
Til høyre på hovedsiden finnes Product information og velg der Human medicines som står øverst på listen. Dette leder direkte til informasjon om EPAR. Under A-Z Listing of EPARs er preparatnavnene ordnet alfabetisk og man søker på legemidlets engelske preparatnavn (ikke generisk). Velg produkt.
For hvert preparat finnes Product information på 22 EU-språk. Man klikker direkte på de blå diamantikonene for å komme til dokumentene på ønsket språk. Her finner man bl.a. SPC (Annex I: Summary of Product Characteristics) og godkjent pakningsvedlegg (Annex IIIb: Package Leaflet). Enkelte andre dokumenter finnes kun på engelsk.