Legemiddelmeldingen legger stor vekt på økt satsning på produsentuavhengig legemiddelinformasjon. Dette er svært positivt, men enkelte punkter må klargjøres.

Legemiddelinformasjon
Legemiddelinformasjon er ikke et klart definert begrep, men en fellesnevner for mange aktiviteter med varierende motiver, deltagere og interessenter (se ramme under). Det kan omfatte alt fra synspunkter på valg av behandling, vurdering av legemidler, dokumentasjon, pasientspesifikk rådgivning til pasienter og leger, markedsføring, opplysninger om priser og varer, risiko- og skadevurderinger til oppslag i massemedia. Kompleksiteten vanskeliggjør generelle betraktninger og forståelse av hva som menes med økt satsning. Diskusjon om behov for mer legemiddelinformasjon blir lite fruktbart uten å angi type informasjon, om økning bør omfatte tilgjengelighet, kvalitet, bearbeidelse eller annet. Det har aldri vært mer legemiddelinformasjon tilgjengelig, men for helsepersonell og pasienter kan det være problematisk å tolke opplysningene eller å finne informasjon som er kvalitetssikret og balansert.

Uavhengighet
Uavhengighet er et begrep hvor forskjellige aktører kan ha ulik forståelse. RELIS forstår det som frihet til å innta et eget standpunkt og å være faglig uavhengig både i forhold til produsenter og myndigheter. Legemiddelmeldingen ønsker en faglig uavhengig, offentlig informasjonskilde og sier at detaljert og balansert informasjon om legemidlenes egenskaper ikke bør gis av organer som er involvert i terapianbefalinger eller refusjonsregler. Kartlegging av et legemiddels egenskaper er like mye tolkning som faktabeskrivelse. I England og USA diskuteres nå nødvendigheten av å skille mellom regulatorisk aktivitet og sikkerhetsvurderinger ettersom myndighet, produsent og uavhengige forskere kan ha ulike syn på tolkning av data når det gjelder sikkerhet og effekt.

Data om legemidler kommer primært fra industriinitierte studier og uavhengige studier foreligger som regel ikke på markedsføringstidspunktet. Få legemidler har et datagrunnlag som er helt produsentuavhengig.

All legemiddelinformasjon koster penger. Offentlig legemiddelinformasjon finansieres ved offentlige midler og slik sett er man ikke økonomisk uavhengig. Forvaltningsorganer er ikke fristilt i forhold til offentlige pålegg, mens produsentuavhengig informasjon må kunne bygge på vurderinger uavhengig av regulatoriske beslutninger.

I debatter gis inntrykk av at motpolene utgjøres av produsentene og det offentlige. Produsentene kan også være uenige med hverandre. Realiteten for oss er ikke en enkelt produsent for hvert virkestoff pasienten bruker, men produsenten kan være ukjent, eller det er irrelevant. Faglig uavhengighet gir større frihet til å uttale seg, blant annet ved bruk utenom godkjent indikasjon, godkjent pasientgruppe, uregistrerte preparater og graviditet.

Dagens situasjon
Når pasienter oppsøker lege eller apotek og eventuelt tar i bruk et legemiddel, er det mange aktører som potensielt kan mene noe. Legemiddelmeldingen legger opp til klargjøring av roller og funksjoner. Flere overordnede målsettinger i meldingen gjelder generell informasjon som retningslinjer og reklame, gjerne mindre detaljerte og beregnet på større pasientgrupper. I den andre enden av skalaen finner vi pasientspesifikke vurderinger der forhold ved pasientene kan gjøre overordnede retningslinjer mindre relevante.

Hvordan utarbeides legemiddelinformasjon? Rådata genereres av kliniske utprøvninger i en selektert gruppe mennesker i en bestemt tid i følge en protokoll. Prosessen fra rådata til kortfattet informasjon innebærer omfattende tolkning og sammenfatning. Detaljgraden reduseres dramatisk ved overgang fra forsøksprotokoller til Felleskatalogtekst. Paradoksalt nok er det først ved markedsføring man eksponerer de store pasientgruppene, med personer som annen sykdom, legemiddelbruk, graviditet og annet. Behandlingsvarigheten kan være vesentlig lenger enn i studiene. Det offentlige står for den største kliniske utprøvningen, nemlig den som finansieres over blå resept og sykehusbudsjetter etter markedsføring av nye legemidler.

Legemiddelmeldingen bruker uttrykket ”Gi informasjon om et legemiddels egenskaper”. Synet på effekt/bivirkningsprofil kan endres raskt og et legemiddels egenskaper er ikke endelig beskrevet på markedsføringstidspunktet. Man må forvente at oppfatningen vil endres etter hvert.

Det er grunn til å spørre om vi håndterer kjente problemer godt nok. Det blir lett fokus på å oppdage nye ting, men bivirkninger skyldes vel så ofte kjente forhold for veletablerte legemidler.

Mye reklame og retningslinjer har som premiss at ”en sykdom – ett legemiddel”. Virkeligheten for mange pasienter er komorbiditet og polyfarmasi, som gir en mindre oversiktlig situasjon. Det er stor interesse for legemiddelinformasjon blant pasienter, men flere pakningsvedlegg, oppslagsverk og nettsteder enn noen gang tidligere. Hva slags legemiddelinformasjon etterspørres? Er pakningsvedleggene for dårlige, nettsteder og bøker uforståelige eller utilgjengelige, eller ønsker man person-til-person-tjenester? Pasienten skal leve med legemidlene, en til dels høyteknologisk behandling som legfolk skal mestre selv. Hva tror pasienter om sammenhengen mellom dose og effekt? Folk kan ha ulik forståelse av forventet effekt, eller være ukjent med risikofaktorer. Det er grunn til å se spesielt på hjelp til selvhjelp når det gjelder bivirkninger: Hva kan være tegn på bivirkninger og når bør man oppsøke lege? Har pasienter nok egen oppmerksomhet på faresignaler? Har man planer for å håndtere usikkerhet når det gjelder manglende data eller etter medieoppslag med fete typer? Allmennpraktikere og apotek får spørsmålene rett i fanget. Gis de godt nok grunnlag for å svare?

Kvalitetsinformasjon kan være vanskelig tilgjengelig eller ukjent, for eksempel bør preparatomtalene (SPC) brukes mer. Det bør finnes produsentuavhengige preparatomtaler for alle produkter med samme aktive substans, alternativt en omtale av terapeutisk likeverdige stoffer. Produsentens anbefalinger kan variere internasjonalt og mellom forskjellige kilder. Informasjon om legemidler med samme virkestoff kan variere. Myndigheter i ulike land godkjenner forskjellig innhold i preparatomtaler av samme produkt og av synonympreparater. Liten forståelse for betydningen av entydig informasjon om samme stoff kan gjøre forskrivere forvirret og pasientene skadelidende.

Mange leger og legemidler kan gi en uoversiktlig situasjon og vanskelig opprydding i pasientens legemiddelregime.

Målsetninger
Legemiddelmeldingen fremhever objektive og troverdige kilder som en forutsetning for riktig behandling av pasientene. Informasjonen skal være faglig respektert, med koordinert fremstilling og formidling som sikrer gjennomslag i klinisk praksis. Forvaltningsvedtak skal baseres på produsentuavhengig informasjon der den eksisterer. Behandlingsanbefalinger skal lages på en mer systematisk måte.

Å få gjennomslag i klinisk praksis er et forskningsfelt i seg selv, men interesse for nye formidlingsmetoder er positivt. Produsentuavhengig informasjon som basis for forvaltningsvedtak kan bli vanskelig å få til. Kliniske studier er finansiert og gjennomført av produsentene, mens studier fra uavhengige forskergrupper kommer senere i legemidlets livssyklus. Vi har sannsynligvis ikke gode nok systemer for å samle erfaringer etter markedsføring.

Vurderinger av nye legemidler i forhold til eksisterende skal komme til uttrykk gjennom godkjent bruksområde og refusjonsvilkår. Dette er for generelt til å være tilstrekkelig. Gitt samme bruksområde og at det innvilges refusjon sier dette ikke noe om valg innenfor gruppen.

Det er positivt med planmessig kanalisering av offentlig informasjon i forhold til markedsføring og satsning på SLVs leg
emiddelanmeldelser. Det skal legges mer vekt på pasientinformasjon og mer tilgjengelig dokumentasjon av legemidlers effekt og sikkerhet.

Fremtidig organisering
Forslaget i Legemiddelmeldingen legger opp til et tredelt system for legemiddelinformasjon (se ramme underst). Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten skal være et uavhengig fagmiljø for informasjon om legemidler, basert på kunnskapsoppsummeringer på legemiddelområdet. Statens legemiddelverk skal utforme og formidle myndighetenes informasjon om faglig og økonomisk riktig bruk av legemidler. I dette skal inngå informasjon om bruk av nye legemidler, bivirkninger og refusjonsvilkår. Sosial- og helsedirektoratet skal stå for utvikling av nasjonale faglige retningslinjer for hele sykdomsområder, herunder bruk av legemidler.

Arbeidsfordeling og organisering av produsentuavhengig legemiddelinformasjon er ikke tydelig med de beskrivelsene som er gitt. Det foreslås at RELIS knyttes sterkere til Statens legemiddelverk og ut fra meldingens betraktninger om faglig uavhengighet er vi opptatt av å få avklart hva som ligger i dette. Vi oppfatter meldingen som selvmotsigende på dette punktet og ser det som problematisk at man ønsker å knytte en faglig uavhengig virksomhet nærmere til regulatoriske institusjoner. Det er også grunn til å spørre hva helsepersonell har behov for, og hvor de opplever at midler bør legges inn for å gi best mulig effekt.

Visjoner videre
Det er foreslått en plikt til å offentliggjøre forskningsresultater fra kliniske studier, noe som er svært positivt. Dokumentasjonen bak en markedsføringstillatelse inneholder ofte upubliserte data. Prinsippet bør være offentlig tilgjengelighet dersom preparatet godkjennes.

Større synlighet og tydelighet omfatter klarere budskap, bedre oversikt over terapiretningslinjer samt andre kommunikasjonsmåter. Det finnes erfaringer med forskjellige aktiviteter, som offentlige legemiddelkonsulenter eller tilbakemeldinger på egen forskrivning. Meldingen tyder på at man ønsker å se nærmere på slike løsninger.

Vi ser et behov for å bygge opp kompetansesentra for legemidler i helseregionene og har god erfaring med en kombinasjon av RELIS og klinisk farmakologiske enheter ved regionsykehusene, som lokale ressurser for leger og apotek. Styrken er stor troverdighet i miljøet og nærhet til lokalt helsepersonell.

Den generelle utviklingen gjør at pasienter vil forvente mer legemiddelinformasjon lettere tilgjengelig. Nye løsninger diskuteres, for eksempel pasienttelefoner. Mye kan oppnås ved bedre utnyttelse og bekjentgjøring av det som allerede finnes. Grundige gjennomganger av pasienters legemiddelbruk kan forebygge problemer eller avklare spørsmål.

Det bør innføres målrettede aktiviteter og strategier for å forhindre problemer. Man kunne for eksempel ha som mål å halvere antall kjente warfarindødsfall og legge opp en strategi for dette, men så konkret har man hittil ikke vært.

Man vil bli nødt til å bruke de opplysningene som ligger i reseptregisteret på en mer aktiv og systematisk måte slik at man får en tettere oppfølging av faktisk legemiddelbruk og kan vurdere tiltak i forhold til dette.

Det er en rekke positive signaler i meldingen og RELIS deltar gjerne i videre diskusjon om de punktene som trenger en nærmere utdyping. Målet må være relevant og dekkende legemiddel-informasjon tilgjengelig for alle som trenger det, når de trenger det og i den form de ønsker, som et bidrag til optimal legemiddelbehandling.

Hva kan kalles legemiddelinformasjon?

Legemiddelinformasjon: Foreslått oppgavefordeling