Spørsmål
En apotekfarmasøyt har henvendt seg til RELIS 2 om barn som er plaget av eksem og som trenger medikarnentell behandling for søvnforstyrrelser. Hittil har Vallergan ® (alimemazin) mikstur vært godkjent til barn over ett år. Imidlertid er den nedre aldersgrensen hevet til 2 år i henhold til avsnittet ‘Forsiktighetsregler’ i preparatomtalen i Felleskatalogen 1995/96. Farmasøyten har kontaktet produsenten og forstått det dithen at legemidlet kan påvirke respirasjonen.

På vegne av en barnelege ønsker farmasøyten forslag til alternativ til Vallergan ® til eksembarn yngre enn to år som sover dårlig. Farmasøyten ønsker om mulig også nærmere detaljer om bakgrunnen for at nedre anbefalte aldersgrense for bruk av Vallergan ® hos barn nylig er hevet til 2 år.

Svar
I Norsk legemiddelhåndboks omtale av generelle behandlingstiltak ved eksem (1 a) er det blant annet oppgitt at første generasjons antihistaminer kan ha gunstig effekt ved nattlig kløe hos pasienter med atopisk eksem pga. midlenes sedative effekt. Videre er det anført at antihistaminer har liten effekt ved allergisk kontakteksem og kronisk irritativt eksem.

Bruk av første generasjons antihistaminer med sederende effekt omtales også i annen litteratur til behandling av barn med atopisk eksem der kløe gir urolig eller manglende søvn (2,3,4,5,6). En av kildene (2) oppgir at H I -reseptor antagonister har en bedre kløestillende effekt ved allergiske hudlidelser enn ved andre kløende hudlidelser. Virkningsmekanismen er ikke fullstendig klarlagt, men et stoff som alimemazin har både sentral og perifer effekt (2,6). Ved ikke-histamin mediert kløe synes det som den kløestillende effekten er knyttet til en sedativ virkning på sentralnervesystemet heller enn til stoffets antihistamineffekt (1,2,4,6).

Vallergan ® inneholder virkestoffet alimemazin (trimeprazine, i amerikansk litteratur), et fentiazinderivat med histaminantagonistisk og uttalt sedativ-hypnotisk virkning. Det er et første generasjons antihistamin og et effektivt antiallergikum med kløestillende virkning, som også benyttes som hypnotikum til voksne og til barn. Indikasjon for bruk av Vallergan ® (alimemazin) er blant annet søvnforstyrrelser og uro hos barn, og kløe ved forskjellige hudlidelser (7).

Ifølge Felleskatalogen anbefales Vallergan ® (alimemazin) ikke brukt til barn under 2 år, fordi sikkerheten ikke er tilstrekkelig dokumentert. Endringen av den nedre anbefalte aldersgrensen er gjort etter ønske fra produsenten. Begrunnelsen er behovet for intenasjonal samordning av preparatopplysningene, som hittil har variert fra land til land med hensyn på nedre aldersgrense for bruk av legemidlet. Ifølge produsentens representant (8) er det ingen ny dokumentasjon som ligger til grunn for endringen.

Forskjellige antihistaminforbindelser som hydroxyzin, cyproheptadin, prometazin, klorfeniramin er omtalt til behandling av atopisk eksem, dels også til barn (2,3,5). De virker alle mer eller mindre sederende (9). Preparater som inneholder de nevnte stoffene er registrert i Norge, men i varierende grad godkjent til bruk til barn. I henhold til Felleskatalogen og Norsk legemiddelhåndbok kan deksklorfeniramin gis til barn under ett år. Nærmere dosering er angitt for spebarn og barn i alderen 1-12 år (7). Deksklorfeniramin er godkjent på indikasjonene allergiske lidelser og kløe.

Felleskatalogens omtale av hydroxyzin angir dosering til barn kun fra 5 år og oppover. I preparatomtalen for cyproheptadin står det at sikkerhet og effekt hos barn under 2 år ikke er undersøkt. På tilsvarende måte angis det for prometazin at legemidlet ikke bør brukes til barn under 2 år.

Klemastin er ytterligere et første generasjons antihistamin med en viss sederende effekt, og som benyttes ved allergiske lidelser og kløe (1b,7,9). Felleskatalogen angir dosering for barn i ulike aldersgrupper mellom 1-12 år.