Listen over legemidler under særlig overvåkning ble endret 09.09.2009. Det er om lag et år siden det sist ble gjort endringer i overvåkingslisten, og det er dermed gjort flere endringer ved denne oppdateringen.

Nyheter på listen

Midler mot influensa A (H1N1)
RELIS har tidligere anmodet om at alle bivirkninger ved bruk av Tamiflu (oseltamivir) og Relenza (zanamivir) bør meldes, og nå er disse to samt influensavaksinen Pandemrix offisielt kommet med på overvåkingslisten. Helsepersonell oppfordres spesielt til å melde om bivirkninger hos barn og gravide for alle tre preparatene, samt nevropsykiatriske bivirkninger og leverbivirkninger ved bruk av Tamiflu. Den norske bivirkningsdatabasen inneholder per dags dato totalt 13 bivirkningsmeldinger ved bruk av oseltamivir eller zanamivir.

Når vaksineringen mot influensa A (H1N1) starter er det viktig med aktiv og rask bivirkningsrapportering, særlig ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger, samt særskilte reaksjoner spesifisert i overvåkingslisten. Melding av bivirkning av influensavaksinen skal ikke sendes til RELIS men til Folkehelseinstituttet på eget skjema, som vil finnes på www.pandemi.no

ADHD-midler
Metylfenidat og atomoksetin har lenge stått på overvåkingslisten. På bakgrunn av en gjennomgang av nytte-risikoforholdet til metylfenidat i EU utvides nå listen over bivirkninger som alltid bør meldes til RELIS med cerebrovaskulære bivirkninger og mulige langtidseffekter på vekst og kjønnsmodning, samt psykiske bivirkninger som hallusinasjoner og mani.

Biologiske inflammasjonsdempende og immunsupprimerende legemidler
Fra før sto Kineret (anakinra), Orencia (abatacept) og Tysabri (natalizumab) på listen. Nå er også MabCampath (alemtuzumab) og MabThera (rituksimab) kommet med, og etter å ha vært ute av overvåkningslisten en stund er Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab) og Remicade (infliksimab) nå tilbake på listen. I tillegg til aktivering av immunologisk sykdom, svulster og kreft anmodes det spesielt om å melde om tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), da det internasjonalt jobbes for å kartlegge risikofaktorene for denne svært alvorlige sykdommen. For TNF-hemmerne oppfordres det også spesielt til å melde kardiovaskulære bivirkninger.

Bisfosfonater
I tillegg til zoledronsyre som sto på listen fra før, er nå alle bisfosfonatene kommet med på overvåkingslisten, da man ønsker høyere rapporering av tilfeller på osteonekrose ved bruk av disse legemidlene.

P-piller og nødprevensjon
De nye p-pillene Yaz, som inneholder drospirenon/etinyløstradiol (samme virkestoff som i Yasmin/Yasminelle) og Qlaira, som inneholder virkestoffer (dienogest/østradiolvalerat) som er nye i p-piller i Norge, er kommet med på listen over p-piller under særlig overvåkning. Det er fremdeles tromboemboliske tilstander som det spesielt oppfordres til å melde.

Nødprevensjonsmidlet Ellaone inneholder ulipristal, som er et nytt virkestoff og alle bivirkninger som ikke er beskrevet i preparatomtalen bør meldes. I tillegg bør manglende effekt og eventuelle tilfeller av fosterskader eller spontanabort meldes.

Vaksine mot humant papillomavirus
Fra HPV-vaksinen tas inn i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet høsten 2009 og ett år fremover oppfordres det til at alle vaksinereaksjoner rapporteres. I tillegg anmodes det om å melde uventende bivirkninger, spesielt nevrologiske og autoimmune reaksjoner. Som for andre vaksiner skal slike meldinger ikke sendes til RELIS, men direkte til Folkehelseinstituttet.

Fjernet fra listen

Acomplia (rimonabant) er fjernet fra listen da preparatet ble suspendert i november 2008 på grunn av ugunstig nytte-/risikoprofil.

Raptiva (efalizumab) er også fjernet fra listen fordi produsenten valgte å trekke preparatet fra markedet i juni 2009 på grunn av alvorlige bivirkninger, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Legemidler under særlig overvåking, med kommentarer.

Skjema for melding av bivirkninger til RELIS.