Bivirkningsmeldingen gjelder en eldre kvinne som etter to doser med dabigatraneteksilat (Pradaxa) utviklet progredierende sensibilitetstap, svekkelse og smerter i begge underekstremiteter i løpet av noen dager. Hun ble etter hvert ikke i stand til å stå ved egen hjelp. I løpet av sykehusinnleggelse diagnostisert med Guillain-Barré syndrom (GBS) og behandlet med immunglobulin (Kiovig). Det var et noe atypisk forløp i starten med vekslende bevissthet og hallusinasjoner, men parallelt har hun hatt hyponatremi som muligens kan forklare denne delen av sykdomsbildet. Det ble observert petekkiale forandringer på underekstremiteter, men vaskulitt har ikke blitt påvist i biopsi. Pasienten fikk respirasjonssvikt som medførte intubasjon og bruk av respirator. Det er ingen opplysninger om infeksjonssykdom eller liknende i forkant av innleggelsen, men undersøkelser på sykehus har ikke funnet holdepunkter for infeksjon med diverse virus eller bakterier som kan assosieres med sykdommen (dog er det ikke sett at det er undersøkt med tanke på Campylobacter jejuni). Det har blitt reist mistanke om utviklingen av Guillain-Barré kan være forårsaket av dabigatraneteksilat. Legemiddelet ble seponert. Kvinnen er i bedring, men er ikke fullstendig restituert ved overføring til lokalsykehus.

Vi har vurdert årsakssammenhengen mellom dabigatraneteksilat og GBS som mulig. Det er en kort tid mellom første inntak av legemiddelet og utviklingen av de første symptomene, men GBS kan likevel være utløst av dabigatraneteksilat. Dog kan andre årsaker til GBS heller ikke utelukkes.

GBS er en akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati som fører til progredierende svekkelse av ekstremitetene og tap av senereflekser. Hos opp til 75 % av pasientene har det vært forutgående infeksjon med bl.a. Campylobacter jejuni, Epstein-Barr virus, Cytomegalovirus eller Mycoplasma i ukene før symptomene starter. Syndromet er også sett etter HIV-infeksjon (1,2). Det er antatt at autoimmune mekanismer spiller en rolle for sykdomsutviklingen. Flere legemidler og vaksiner har vært assosiert med utviklingen av GBS, blant annet har det vært rapportert tilfeller etter rabies- og influensavaksinering (2).

Det finnes ingen publiserte kasuistikker ved søk i PubMed der bruk av dabigatraneteksilat settes i sammenheng med utviklingen av GBS. I WHOs internasjonale bivirkningsdatabase foreligger ingen rapporter på dette (3).

Dabigatraneteksilat er satt på Statens legemiddelverks (SLV) overvåkningsliste da legemiddelet inneholder et nytt virkestoff, og alle nye eller uventede meldinger bør derfor meldes (4). Vi har varslet SLV spesielt om denne hendelsen siden GBS tidligere ikke er rapportert etter bruk av dabigatraneteksilat.