Kan man dela och krossa tablett Jardiance (empagliflozin) 10mg respektive 25mg?
Fråga: I Fass delbarhetsinformation står det att Jardiance tabletter 10 mg respektive 25 mg skall sväljes hela och inte får inte delas. Kan man dela och/eller krossa Jardiance tabletter?
Sammanfattning: Empagliflozin (Jardiance) 10 mg och 25 mg är konventionella tabletter som bedöms kunna delas och krossas utan kliniskt relevant påverkan på dess galeniska egenskaper eller farmakokinetik. Anledning till att företaget anger att den ska sväljas hel är att man inte studerat delade tabletter.
Svar: Jardiance (empagliflozin) 10 mg och 25 mg är konventionella filmdragerade tabletter (utan fördröjd frisättning) (1), och kan därför delas och krossas. Konventionella tabletter kännetecknas av att den aktiva substansen finns jämnt fördelat i en pulvermassa tillsammans med hjälpämnen, vilken sedan komprimeras till tabletter. Vid kontakt med företaget framkommer att Jardiance tabletter tillverkas genom att pulvermassan (aktiva substansen och hjälpämnena i tablettkärnan) våtgranuleras och pressas till en tablett, som sedan drageras. Tabletten är en immediate-release beredning så drageringen har inte någon direkt funktion för biotillgängligheten, men gör att det blir lättare att svälja tabletten (2). För att säkerställa att varje tablett innehåller lika mycket aktiv substans (inom förspecificerade krav) styrs läkemedelstillverkning av strikta GMP-krav i form av dokumentation och kontroller.
Eftersom Jardiance 10 och 25 mg är konventionella tabletter bedömer vi att de kan delas, krossas och administreras i sond utan kliniskt relevant påverkan på dess galeniska egenskaper eller farmakokinetik, vilket bekräftas i flera källor (3-6). Observera att sondens storlek har betydelse för uppkomst av eventuell ocklusion.
Vid kontakt med företaget framkommer att anledningen till att de under ”Delbarhetsinformation” på Fass.se anger att tabletten ska sväljas hel och inte får delas, är att de inte har studerat kemisk stabilitet och biotillgänglighet för delade tabletter (2). De hänvisar också till att det i produktresumén i avsnitt 4.2 står ”sväljes hela med vatten” (1). Detta syftar till normalförfarande vid intag av en tablett och är enligt vår bedömning inte en anledning till att aktivt frånråda delning under ”Delbarhetsinformation”. För närvarande pågår ett kvalitetsarbete på Fass-redaktionen med att förtydliga för företag hur ”Delbarhetsinformation” ska användas, då det inte är ovanligt att företag skriver ”sväljes hel” fastän delbarheten inte är studerad och det inte finns någon medicinsk och/eller galenisk anledning till begränsad delbarhet.
Efter att ha konsulterat en galeniker (apotekare som disputerat inom läkemedelsformulering) bedömer vi att intag av delade tabletter inte förväntas ge någon kliniskt relevant påverkan av upplösningshastighet och biotillgänglighet.
- Jardiance (empagliflozin), SPC. Boehringer Ingelheim. Fass [Internet]. Läkemedelsindustriföreningen (LIF). [uppdaterad 2021-10]. Hämtad från: http://www.fass.se
- Medicinsk information, Boehringer Ingelheim AB, personlig kommunikation 2021-10-21, 2021-11-02
- Stöd för läkemedelshantering. Region Skåne; Jardiance [uppdaterad 2020-01-10; citerad 2021-11-03]. Hämtad från: https://www.lakemedelshantering.se/#/
- Burridge N, Symons K, eds. Don't rush to cruch. 3rd ed. Collingwood: The Society of Hospital Pharmacists of Australia (SHPA); 2018. Jardiance. p.217
- Region Hovedstaden. Må tabletten knuses eller kapslen åbnes? [Internet]. Jardiance [uppdaterad 2021-06, hämtad 2021-11-02]. Hämtat från: https://www.regionh.dk/til-fagfolk/Sundhed/Tvaersektorielt-samarbejde/Medicinlinjen-for-kommuner/Sider/M%C3%A5-tabletten-knuses-eller-kapslen-%C3%A5bnes.aspx
- Oslo universitetssykehus (OUS). Knuse-/delelisten [Internet]. Oslo. Jardiance [uppdaterad 2020-05-25; hämtad 2021-11-02]. Hämtad från: https://helse-bergen.no/kompetansesenter-i-lindrande-behandling/kan-tabletten-delast-eller-knusast-kan-kapselen-opnast#knuse-delelisten-fra-ous