RELIS Sør har tidligere kommentert bruk av konserveringsmidler i preparater beregnet til nyfødte, spesielt risiko ved inntak av benzylalkohol (1). I den forbindelse har vi blitt bedt om å vurdere bruken av klorbutanol i denne pasientgruppen. Årsaken er at flere sykehus tidligere har benyttet et ukonservert heparinpreparat fra Nycomed Pharma AS til veneskylling hos nyfødte. Dette preparatet utgår nå fra markedet, og det finnes ingen tilsvarende alternativer. Spørsmålet er om heparin konservert med klorbutanol kan brukes isteden.

Det foreligger minimalt med opplysninger om farmakokinetikken til klorbutanol, og man vet derfor svært lite om hvordan og i hvilken grad dette stoffet metaboliseres hos nyfødte. Pasientene kan få en ikke ubetydelig mengde klorbutanol, avhengig av prosedyre. Skylling med et heparinvolum på totalt 10 ml i døgnet vil eksempelvis medføre en klorbutanoldose på 50 mg. Enkelte bivirkninger er beskrevet etter skylling med slike preparater. Det er sett blodtrykksfall hos voksne etter injeksjon av heparin med klorbutanol (2). Klorbutanol kan gi allergiske reaksjoner og sedasjon (3). En artikkel har beskrevet forhøyet bilirubinnivå hos spebarn som ble eksponert for klorbutanol (4).

Synet på om klorbutanol kan benyttes til nyfødte ser ut til å variere noe, og det er lite data å basere seg på. Vurderingen kan avhenge av hvor store mengder det er snakk om å gi totalt. Vi er kjent med at barneavdelingen ved ett av regionsykehusene har bestemt at de ikke ønsker å gi nyfødte pasienter legemidler som er konservert med klorbutanol, og har valgt å ta i bruk et uregistrert preparat.

Konklusjon
Etter vår vurdering er sikkerheten ved bruk av klorbutanolholdige preparater til nyfødte ikke tilstrekkelig undersøkt eller dokumentert. Dette gjelder spesielt dersom preparatene gis i flere doser eller større volumer.