OPPSUMMERING

• Plantebaserte kosttilskudd skal ikke anbefales mot smerter.
• Apotekansatte bør kjenne til at noen plantebaserte legemidler har smertetilstander som godkjent indikasjon/bruksområde, samt gi informasjon til kundene om riktig bruk, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler som beskrevet i preparatomtalene (SPC).
• Pasienter med alvorlig sykdom/helsetilstand, eller som går på mange legemidler eller legemidler med smalt terapeutisk vindu, samt ammende og gravide skal ikke anbefales plantebaserte legemidler mot smerter.
• Plantebaserte legemidler bør kun brukes i en begrenset periode for plager egnet til egenbehandling eller i samråd med lege.

INNLEDNING

En stor andel av befolkningen lever med smerter (1), som kan sies å være et folkehelseproblem fordi det fører til både redusert arbeidsevne og livskvalitet (2).

Smerte er en av de vanligste årsakene til at pasienter oppsøker lege (1,3), samtidig som smertestillende legemidler er blant de mest solgte reseptfrie medisinene i Norge (4). Behandling av smerter kan utgjøre et betydelig og potensielt lukrativt marked, og personer med smerterelaterte lidelser blir utsatt for utstrakt markedsføring av ulike typer plantebaserte produkter via media (TV, aviser, ukeblader, internett, sosiale medier), post, e-post og telefonselgere. Kundehistorier, gjerne med kjente personer, og vage indikasjoner om effekt gir inntrykk av at produktene har god effekt ved ulike smertetilstander (Figur 1) (5-7). Slik markedsføring kan føre til ukritisk bruk og en misoppfatning om effekt og at bruk av disse produktene alltid er trygt.

Som helsepersonell er det viktig å ha kunnskap om plantebaserte produkter for å kunne gi råd til pasienter om trygg bruk, og når bruk bør unngås. Apotekansatte har en sentral og viktig rolle i å veilede kunder om riktig bruk av smertestillende medisiner, inkludert plantebaserte produkter, og også henvise til lege for vurdering når det er nødvendig.

FAKTA OM SMERTER

International Association for the Study of Pain (IASP) definerer smerte som “En ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse som er forbundet med, eller som likner opplevelsen forbundet med, faktisk eller potensiell vevsskade” (8). Smerte oppfattes som et signal om at noe er galt, og mange tar kontakt med helsevesenet fordi de er engstelige for at det foreligger en alvorlig sykdomstilstand (3). Når pasienter er engstelige for smerter, er det viktig å gjøre en undersøkelse for å sikre riktig diagnose og behandling. I mange tilfeller vil behandling med ikke-medikamentelle tiltak være vel så viktig som medikamentell behandling (9).

Smerte er definert som den subjektive opplevelsen, uavhengig av årsaker eller om man finner noen årsak. Det er betydelige individuelle forskjeller i hvordan smerte oppfattes og gir seg utslag på funksjonsevne (fysisk, sosial og psykologisk) og livskvalitet (1).

Overordnet kan smerte klassifiseres som “akutt eller langvarig der kreftrelatert smerte kommer i en egen kategori” (3). Langvarig smerte er definert som vedvarende eller stadig tilbakevendende smerter med varighet på tre måneder eller mer, og er innført som egen diagnose i International Classification of Diseases (10). Langvarig smerte deles inn i to grupper; Langvarig primær smerte der smerten er vurdert å være selve sykdommen (f.eks. fibromyalgi) og langvarig sekundær smerte der smerter anses å være utviklet i sammenheng med annen underliggende sykdom eller tilstand (f.eks. kreft) (1).

Smerte kan også klassifiseres i tre hovedtyper ved hjelp av et system etter smertemekanisme (fysiologisk inndeling): Nociceptiv (ved skade/irritasjon i vev), nevropatisk (skade/sykdom i nervesystemet) og nociplastisk smerte (uten klar skade/sykdom) (11,12).

Det er viktig med respekt i møte med mennesket uansett smertetype. Det finnes nettbaserte ressurser som kan være nyttige og anbefales til pasienter som plages med langvarig smerte (8,9):
Ny smertedefinisjon på norsk | Norsk smerteforening
Mestring av langvarige smerter – Helsenorge

BRUK AV PLANTER VED SMERTER HAR LANG TRADISJON

I flere tusen år har plantemateriale blitt brukt ved smerter, eksempelvis piletrebark med salicin (som omdannes til salisylsyre) og opiumsvalmue med opioider (13). Renfremstilling av aktive virkestoffer har gitt opphav til potente legemidler, og også vært utgangspunkt for nye virkestoffer (også semisyntetiske og syntetiske) (14,15).

I nyere tid reguleres sterktvirkende droger grunnet risikoprofil, i form av restriksjoner for dyrking, salg og besittelse/bruk (16).

ULIKE KATERGORIER AV PLANTEBASERTE PRODUKTER

I tillegg til plantebaserte legemidler, finnes det flere andre kategorier med produkter som kan være plantebaserte med legemiddellignende former (kapsler, tabletter, miksturer, kremer mm) (Figur 2). Eksempler på dette er medisinsk utstyr, kosttilskudd, næringsmidler (mange halspastiller er for eksempel i denne gruppen) og kosmetikk (for eksempel krem eller salver med eteriske oljer). En helhetsvurdering skal ligge til grunn for den endelige klassifiseringen av hvert enkelt produkt (17). Det er utfordrende at det i mange tilfeller er vanskelig å vite hvilken kategori et plantebasert produkt egentlig tilhører. Produktkategoriene er underlagt ulike lover og forskrifter (16-26). Medisinske påstander er kun tillatt for legemidler og medisinsk utstyr (27).

Plantebaserte legemidler

Alle land i EU og EØS har et felles regelverk som stiller krav til sikkerhet, kvalitet og informasjon for plantebaserte legemidler (28). De virksomme bestanddeler i et plantebasert legemiddel består av en eller flere plantedroger eller plantebaserte tilberedninger.

Plantebaserte legemidler kan klassifiseres som tradisjonelle plantebaserte legemidler (TPL) eller veletablerte plantebaserte legemidler (VPL), og godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Forskjellen mellom TPL og VPL ligger hovedsakelig i krav til dokumentasjonen av effekt.

For VPL må søker av markedsføringstillatelsen dokumentere at de virksomme bestanddelene har hatt minst 10 års veletablert medisinsk bruk innen EØS-området. Anerkjent effekt skal være vist ved den aktuelle indikasjon i form av publiserte kliniske studier og dokumentasjon på tilstrekkelig sikkerhet må foreligge.

For TPL må søker dokumentere at midlet eller tilsvarende middel har vært anvendt til samme eller lignende formål i minst 15 år i EØS-området/30 år i verden. Bruksområdet for TPL er utelukkende basert på lang brukstradisjon.

Både TPL og VPL skal oppfylle de samme kravene til produksjon og markedsføring som andre legemidler, og informasjon om korrekt bruk er tilgjengelig både i preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg (28,29).

• Europeiske fellesskapsmonografier

Plantebaserte legemidler har lang tradisjon og det enkelte land har hatt nasjonale ordninger for å bevare disse på markedet som legemidler. For å sikre folkehelse og forutsigbarhet for bransjen, har europeiske myndigheter utarbeidet et felles regelverk og en forenklet registeringsprosedyre for tradisjonelle plantebaserte legemidler. Som et ledd i dette har det blitt utarbeidet europeiske fellesskapsmonografier. Per i dag finnes det i underkant av 170 monografier som er fritt tilgjengelige på EMAs nettsider (30).

Ved utarbeidelse av monografier gjennomgås all tilgjengelig litteratur, og bruk av legemidler med plantedrogen som aktiv bestanddel kartlegges. Hvilke stoffer som utvinnes fra et plantemateriale er avhengig av den spesifikke tilberedningsmetoden. De fleste monografier inkluderer flere tilberedninger fra samme plantedroge, og disse kan ha forskjellige bruksområder. I tilknytning til hver monografi finnes evalueringsrapport som viser hvordan litteraturreferanser og annen informasjon er vurdert (30).

For å forenkle søknad om markedsføringstillatelse for TPL er det utarbeidet en fellesskapsliste der monografien er bindende for både myndigheter og industri. Det forutsettes at preparatet det søkes om tilsvarer preparatet på listen med samme indikasjon. Preparatet må i tillegg tilfredsstille kravene til kvalitet (31).

Det finnes 16 godkjente europeiske fellesskapsmonografier med terapeutisk område smerte og inflammasjon per mars 2025 (30, lenke til søket: Search | European Medicines Agency (EMA)), men kun én av plantedrogene/fellesskapsmonografiene (“Peppermint oil, Mentha x piperita L.”) står på fellesskapslisten. Se eksempel på europeisk fellesskapsmonografi i figur 3.

• Plantebaserte legemidler på det norske markedet og smerter

På det norske markedet finnes det TPL med godkjent indikasjon (bruksområde) som inkluderer ulike smerte- eller smerterelaterte tilstander (se tabell 1).

Godkjente preparater med lenke til SPC og pakningsvedlegg kan finnes ved søk på “virkestoff” i Felleskatalogen eller DMP sitt legemiddelsøk.

Europeisk fellesskapsmonografi og tilhørende dokumenter kan finnes ved å søke via nettsiden til EMA på det latinske navnet (kursiv i tabellen) eller det tilsvarende navnet på engelsk (30) (lenke: Medicines | European Medicines Agency (EMA))

I utgangspunktet er kravet til TPL at man ikke skal trenge lege for å starte eller overvåke behandlingen, og at hele bruksområdet må egne seg for egenomsorg (28). Det kan imidlertid være unntak fra dette, som for eksempel for matrem ved migrene, der SPC angir at alvorlige tilstander skal være utelukket av lege. Preparatomtalene inneholder viktig informasjon om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler som apoteksansatte må kjenne til og informere om for å sikre tryggest mulig bruk.

Det er mer krevende å få godkjent et plantebasert legemiddel som veletablert fordi kliniske studier må ligge til grunn for å dokumentere effekt. De fleste europeiske fellesskapsmonografiene har kun godkjent bruksområdet basert på tradisjonell bruk. Norge har i underkant 30 plantebaserte legemidler med markedsføringstillatelse, hvorav ti er VPL. For to VPL er smerter angitt i godkjent indikasjon (se Tabell 2).
En liste over godkjente plantebaserte legemidler finnes på DMP sine nettsider (33).

• Usikre interaksjonsdata for plantebaserte legemidler

Preparatomtaler og DMP sin interaksjonsdatabase er ikke særlig gode kilder for informasjon om interaksjonspotensialet for plantebaserte legemidler. Dette skyldes blant annet at disse kildene som hovedregel kun omtaler dokumenterte interaksjoner og interaksjoner der det finnes indirekte data for at disse kan få kliniske konsekvenser. Selv om det finnes noen unntak (for eksempel prikkperikum), er interaksjonsdata for plantebaserte legemidler generelt langt mer usikre enn for konvensjonelle legemidler, og i liten grad systematisk undersøkt. Både variasjoner i mengdeforhold og fordelingen av de ulike innholdsstoffene i en droge gjør dette vanskelig å studere. Blant annet kan forskjeller i innhøstingstidspunkt og andre miljøfaktorer føre til at et produkt fra en og samme produsent vil kunne ha forskjeller i interaksjonspotensiale fra batch til batch (34-36).

Dersom man etter et grundig litteratursøk ikke finner at en interaksjon mellom et plantebasert produkt og et legemiddel er beskrevet, kan dette skyldes at det bare ikke er undersøkt eller kjent (34).

Vår vurdering er derfor at pasienter som bruker mange legemidler eller legemidler med smalt terapeutisk vindu, generelt bør rådes til å unngå bruk av plantebaserte legemidler (34,36).

• Gravide og ammende

Gravide og ammende bør generelt avstå fra bruk av plantebaserte legemidler på grunn av manglende dokumentasjon for sikkerhet for fosteret og barnet som ammes (34).

• Barn

Informasjon om hvilke aldersgrupper de plantebaserte legemidlene er godkjent for finnes i pakningsvedlegg og SPC. Plantebaserte legemidler kan benyttes av barn hvis sikkerheten er bekreftet gjennom studier og langvarig brukstradisjon.

Plantebasert medisinsk utstyr

Det finnes ingen systematisk oversikt over medisinsk utstyr som er plantebasert eller hvilke medisinske effekter de markedsføres for. Dette er derfor en uoversiktlig produktgruppe. Medisinsk utstyr er underlagt andre regler enn legemidler og kosttilskudd (21), og godkjennes ikke av nasjonale myndigheter før markedsføring. DMP er fag- og tilsynsmyndighet. Som hovedregel kan et produkt klassifiseres som medisinsk utstyr hvis det har en medisinsk hensikt, og den primære virkemåten ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolsk. Avgjørelsen om kvalifisering skal baseres på utstyrets tiltenkte formål, som oppgitt av produsenten. Det finnes for eksempel visse typer hostesafter (f.eks. med formål å danne et “fysisk lag” i halsen) som er klassifisert som medisinsk utstyr. Hovedprinsippet i regelverket er at produsenten er juridisk ansvarlig for at utstyret er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes innenfor EØS-området (17).
Ved å klassifisere et plantebasert produkt som medisinsk utstyr, kan produsenter potensielt unngå strengere krav til dokumentasjon av effekt og sikkerhet som gjelder for legemidler. Medisinsk utstyr kan markedsføres med påstander om medisinsk effekt, noe som er strengt regulert for kosttilskudd. Det er viktig å være kritisk til markedsføring som synes unyansert og villedende, og søke informasjon fra pålitelige kilder før bruk av produkter med påstand om medisinske effekter. Etter vår vurdering har ikke plantebasert medisinsk utstyr i utgangspunktet noen naturlig plass i smertebehandling, da den primære virkemåten til et medisinsk utstyr etter hovedregelen ikke skal være farmakologisk eller immunologisk.

Plantebaserte kosttilskudd og – næringsmidler med legemiddelform (kapsler/tabletter/mikstur mm.)
Kosttilskudd skal ifølge Mattilsynet være «konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt». Kosttilskudd er definert som næringsmidler og må følge matloven og forskrift om kosttilskudd (18). Produsenter, importører og andre som omsetter slike produkter, har ansvar for at de er i tråd med regelverket. Det finnes ingen forhåndsgodkjenning som for legemidler. Mattilsynet er tilsynsmyndighet.

Plantebaserte næringsmidler med legemiddelform trenger ikke være kosttilskudd. Et eksempel på dette er halspastiller. Plantebaserte halspastiller har fått økende oppmerksomhet som et “naturlig alternativ” for lindring av halsplager (37,38). Disse finnes på markedet både som kosttilskudd, da gjerne tilsatt vitaminer eller mineraler, og som næringsmidler. De fleste halspastillene med innhold av urter er i kategorien næringsmidler, og noen av disse markedsføres med at de skal virke lindrende ved vond hals.

• Medisinske påstander og plantebaserte kosttilskudd og -næringsmidler

Medisinske påstander er forbeholdt godkjente legemidler eller medisinsk utstyr, og medisinske påstander er derfor ikke tillatt for plantebaserte kosttilskudd og næringsmidler (18, 22-24,27).

I Kosttilskuddforskriften står det (18): «Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter”.

Det samme gjelder for andre næringsmidler, som beskrevet i matinformasjonsforordningen artikkel 7 (39): “Med forbehold for unntak i unionslovgivningen som får anvendelse på naturlig mineralvann og på næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, skal næringsmiddelopplysninger ikke tillegge et næringsmiddel egenskaper som forebygging, behandling eller helbredelse av sykdom hos mennesker eller skape inntrykk av slike egenskaper”.

Oversikt over medisinske påstander kan finnes på DMP sine nettsider og i Syseutvalgets rapport med påstandslisten (27). Denne listen inkluderer påstander som kan eller vil føre til at et produkt blir klassifisert som et legemiddel, men det er allikevel en helhetsvurdering som skal ligge til grunn for den endelige klassifiseringen av hvert enkelt produkt. Regelverket er komplisert, og Mattilsynet mottok mange klager fra virksomheter etter tilsynskampanjen i 2020 etter å ha konkludert med at 90% av produktene som inngikk i prosjektet var markedsført med medisinske påstander (som er ulovlig) og at relativt mange i bransjen ikke har tilstrekkelig kompetanse (40-41).

Kosttilskudd som påstås å ha smertestillende effekter er blant de produktene som erfaringsmessig har høyere risiko for forurensning med / ulovlig tilsetning av legemidler eller andre udeklarerte stoffer (34). Dette gjelder spesielt produkter som selges via utenlandske nettsider (42). På bakgrunn av tilsyn og flere bekymringsmeldinger vil Mattilsynet gjennomføre en tilsynskampanje i 2025 for å kontrollere at det ikke blir produsert, markedsført eller importert kosttilskudd til Norge med ulovlige stoffer (43).

• Helsepåstander og plantebaserte kosttilskudd og -næringsmidler

Kosttilskudd og næringsmidler for øvrig kan, istedenfor medisinske påstander, ha såkalte ernærings- og helsepåstander. En helsepåstand er «enhver påstand som angir, indikerer eller antyder at det er sammenheng mellom en matvare, en matvare-gruppe eller en av matvarens bestanddeler og helse». Et eksempel på dette kan være påstand om at et produkt bidrar til normal funksjon av immunforsvaret (24). Bruk av helsepåstander er strengt regulert for å beskytte forbrukerne mot falske eller villedende påstander og sikre at informasjonen som gis er både pålitelig og relevant. Påstandene må være vitenskapelig dokumentert og godkjent av EFSA (European Food Safety Authority) før de kan brukes kommersielt (44).

Forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler regulerer hvilke påstander som er lov å bruke i markedsføring, og til hvilke produkter de er tillatt brukt (19,24,39). Ingen av de godkjente påstandene i forskriften gjelder smerterelaterte tilstander. Det er viktig at produsenter følger regelverket og sørger for at eventuelle påstander er korrekt dokumentert og godkjent for bruk.

I 2010 bestemte EU-kommisjonen å utsette vurderingen av helsepåstander knyttet til planter, plantedeler og planteekstrakter («botanicals»), da det diskuteres hvilken dokumentasjon som skal kreves for disse. En overgangsordning for påstander det ble sendt inn søknad på før 19.1. 2008 er gjeldende, men overgangsbestemmelsen gjelder bare for påstander som meldt inn til EU-kommisjonen før dette tidspunktet. Det finnes 1548 såkalte «påstander på vent ”” (45).

Virksomheten har ansvar for at bruk av påstander fra ventelisten oppfyller kravene i påstandsforordningen og næringsmiddellovverket for øvrig. En helsepåstand kan altså benyttes for et plantebasert næringsmiddel eller kosttilskudd om denne er en godkjent helsepåstand eller det er en “påstand på vent”. Det er derimot ikke lov å bruke “påstander på vent” som er av medisinsk karakter fordi næringsmiddellovverket (kosttilskuddsforskriften og matloven/matinformasjonsforordningen) alltid går foran påstandsforordningen, og er tydelig på at medisinske påstander ikke kan brukes (41).

Markedsføring av plantebaserte kosttilskudd og -næringsmidler mot smerter vil derfor være i strid med loven. Dette er uavhengig av om produktene inneholder droger eller plantebaserte tilberedninger som har europeisk felleskapsmonografi.

Mye av markedsføringen av plantebaserte produkter som pasienter med smertelidelser blir utsatt for er i beste fall villedende og i verste fall lovstridig (5,6).

Plantebasert kosmetikk / legemiddelnært kroppspleieprodukt

Salver og kremer med innhold av ulike eteriske oljer fra planter er eksempler på produkter som kan tilhøre kategorien kosmetikk/kroppspleieprodukt (46). Disse markedsføres gjerne med bruksområder relatert til “lindring av plager i muskler og ledd” og andre lignende påstander.

Det er ikke lov å markedsføre kosmetiske produkter med medisinske påstander, men Kosmetikklova nevner blant annet legemiddelnære kroppspleieprodukt som “alle stoff eller blandingar av stoff som er bestemte til å kome i kontakt med kroppsoverflata til menneske eller dyr, tennene eller slimhinnene i munn- eller nasehola for berre eller i hovudsak å førebyggje, lindre eller behandle helseplager som ikkje kjem av sjukdom” (25). Loven åpner altså for reklame for lindring, behandling og forebygging av plager som ikke skyldes sykdom, samtidig som det ofte brukes vage påstander i markedsføringen av slike produkter. Helsepersonell bør derfor være oppmerksomme når de gir veiledning, da det kan være vanskelig for forbrukere å skille mellom plager som skyldes sykdom og de som ikke gjør det. EU har publisert en egen påstandsforordning for kosmetiske produkter med formål å hindre at det gis uoppriktige, villedende eller tvetydige påstander (26). Det er heller ikke lov å markedsføre kosmetiske produkter med egenskaper eller funksjoner som de ikke har (17,26). Med et kosmetikkmarked i vekst og flere aktører, er det en økt risiko for flere ulovlige produkter på markedet. Mattilsynet vil derfor fremover prioritere mer informasjon til forbrukere om mulige farer knyttet til kosmetiske produkter (47). Helsepersonell kan ha en viktig rolle ved å bidra med balansert informasjon om slike produkter.