Antall og andel bivirkningsmeldinger fra leger i Norge har de siste 10 årene gått gradvis nedover (1,2). Hittil i 2025 har det totalt sett vært en dramatisk nedgang i antall meldinger fra leger, fra ca. 900 til 650 sammenlignet med samme periode i 2023 og 2024 (3). Dette er bekymringsfullt, ettersom det gjør at verdifull tid kan gå tapt i arbeidet med å oppdage nye og klinisk viktige legemiddelbivirkninger.

RELIS ønsker derfor å oppfordre spesielt deg som er lege til å bidra med økt kunnskap og pasientsikkerhet ved å melde minst én viktig, mistenkt bivirkning i 2025 (Melde.no).

Eksempler på nyttige bivirkningsmeldinger

GLP1-analoger – stor økning i bruk og mange mistenkte bivirkninger er rapportert

GLP1-analoger brukes mot både diabetes mellitus type 2 og overvekt, og bruken har som kjent vært sterkt økende de siste årene. Etter markedsføring har det kommet mange meldinger om mistenkte bivirkninger som ikke ble rapportert i kliniske studier.

For et signal om øyesykdommen NAION er det bekreftet sammenheng med bruk av semaglutid (4).
Øyesykdom vurderes som svært sjelden bivirkning ved bruk av semaglutid – Direktoratet for medisinske produkter

RELIS har også nylig skrevet en nettsak om semaglutid og NAION (5).

For signalet om selvmordstanker ble det i 2024 konkludert med at det ikke var en sammenheng med bruk av semaglutid (6). Dette kan imidlertid endre seg dersom det kommer nye bivirkningsrapporter om slike hendelser og derfor bør man fortsette å melde på mistanke.

EMA finner ikke sammenheng mellom bruk av GLP-1-analoger og selvmordstanker – Direktoratet for medisinske produkter

Andre signaler, blant annet om økt sensibilitet i huden (hyperestesi) (2) er under utredning.

 

Melatonin og pollakisuri

I en ganske fersk RELIS-artikkel presenteres en mulig ny bivirkning av melatonin hos et barn (7). Bruk av melatonin har vært økende de senere årene, men kunnskapen om bivirkninger av melatonin er fortsatt begrenset, spesielt hos barn. Det er derfor viktig at helsepersonell sender bivirkningsmelding når de mistenker en mulig bivirkning av dette legemidlet!
Økt tissetrang hos barn ved bruk av melatonin – RELIS

 

Mysimba – ny bruk av velkjente virkestoff gir annen bivirkningsrisiko

Mysimba inneholder virkestoffene bupropion og naltrekson. Hver for seg har disse virkestoffene blitt brukt lenge henholdsvis mot depresjon/røykeavvenning og opioid-/alkoholavhengighet, mens bruken i kombinasjon mot overvekt og fedme er relativt ny (8). Det at behandlingen gis til andre pasientgrupper enn tidligere, kan medføre risiko for andre bivirkninger og/eller annen forekomst av kjente bivirkninger.

RELIS har mottatt flere bivirkningsmeldinger på Mysimba. I noen tilfeller har legemidlet vært forskrevet til pasienter som kanskje ikke burde ha fått dette legemidlet. I en artikkel fra 2024 diskuteres flere av disse forholdene (8).
Bupropion-naltrekson (Mysimba®): vektreduksjonens venn eller fiende? EMA advarer om bivirkninger og interaksjoner – RELIS

Vi har diskutert våre bekymringer rundt bruk av Mysimba med Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som har videreformidlet disse til de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA). Gode og informative bivirkningsmeldinger fra Norge om at pasienter på Mysimba ikke har fått tilstrekkelig smertelindring av opioider, grunnet naltreksons opioidantagonistiske virkning, har vært medvirkende til at produktinformasjonen nylig har blitt oppdatert.

Pasienter som bruker opioider bør ikke få Mysimba, og Mysimba bør stoppes minimum tre dager før planlagte operasjoner. Det har også kommet et pasientkort som pasientene oppfordres til å bære med seg (9).

På DMP sine nettsider er det publisert informasjon om dette og annen bivirkningsrisiko (10):
Risiko for hjerte- og karsykdommer ved langtidsbruk av ▼Mysimba – Direktoratet for medisinske produkter

 

Hvilke bivirkninger skal meldes?

Å identifisere og melde mistenkte bivirkninger etter at legemidlene er kommet på markedet, er det viktigste verktøyet vi har for å oppdage ukjente bivirkninger og for å samle mer informasjon om allerede kjente bivirkninger (11).

Bivirkninger skal meldes ved mistanke om at bruk av ett/flere legemidler har gitt (12):

• Dødelige eller livstruende bivirkninger
• Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger
• Uventede eller nye bivirkninger (ikke omtalt i preparatomtalen)

Nye legemidler er merket med svart trekant i Felleskatalogen og preparatomtalen (SPC), noe som betyr at legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning av legemidler som er merket med svart trekant (13).

 

Bivirkningsmeldinger fra leger er spesielt viktige

Meldingene fra leger er spesielt viktige fordi de som regel gir verdifull informasjon om sykdomsbildet og tydelige og objektive beskrivelser av symptomer eller diagnoser. Pasientmeldinger er også viktige, men gir ofte annen informasjon. Legers erfaring og kunnskap om pasienten kan gi den informasjonen som er nødvendig for å vurdere om hendelsen kan ha sammenheng med legemidlet. Leger oppfordres derfor til selv å sende inn bivirkningsmeldinger via Melde.no

Bivirkningsmeldinger fra vanlig klinisk praksis utgjør en svært viktig del av dataene i utredninger om bivirkninger (14). Mange nok enkeltrapporter eller godt beskrevne tilfeller, kan bidra til at man raskere og med mer sikkerhet kan slå fast eventuelle sammenhenger mellom et legemiddel og nye bivirkninger.

Basert på saksbehandlingen av bivirkningsmeldinger og kontakten med helsepersonell, kan RELIS bidra med å identifisere potensielt nye bivirkninger samt aktuelle problemstillinger knyttet til legemiddelsikkerhet, og ta initiativ til å drøfte disse med DMP og Folkehelseinstituttet (FHI). Dette bidrar til at det er kort vei fra klinikk til myndigheter, noe som er en styrke i arbeidet med å identifisere og spre kunnskap om nye og klinisk viktige bivirkninger (2). Vi vil gjerne oppfordre deg som helsepersonell til å kontakte ditt regionale RELIS ved spørsmål om legemiddelbivirkninger!

 

Bidra til økt pasientsikkerhet og meld en viktig bivirkning i 2025!

Melde.no