Dokumentasjon på effekt

Vi har kun funnet én publisert studie på effekt av aripiprazol depotinjeksjon. Dette var en placebokontrollert studie der alle pasientene (n=843) først ble stabilisert på oral aripiprazol i noen uker, før de gikk over til aripiprazol depotinjeksjon (2). En del pasienter frafalt i denne perioden, eller ble ekskludert. Totalt 403 pasienter ble randomisert (2:1) til aripiprazol depotinjeksjon (n=269) eller placebo gitt som intramuskulær injeksjon(n=134), med planlagt varighet i 52 uker.

Hovedresultatet i studien var at tiden til tilbakefall av psykisk sykdom var signifikant lengre for aripiprazol depotinjeksjon sammenlignet med placebo. Den totale tilbakefallsraten var også signifikant lavere for aripiprazol depotinjeksjon (10 % versus 39,6 % for placebo). Studien ble stoppet tidligere en planlagt (etter 64 tilbakefall, som var fastsatt i forkant av studien). Etter vår oppfatning kan det stilles spørsmålstegn ved om det er hensiktsmessig og etisk forsvarlig med en placebokontrollert studie, dvs. gi placebo til noen pasienter med schizofreni. Spesielt betenkelig er det at ett av inklusjonskriteriene i studien var at pasientene skulle ha en historie med symptomforverring ved avbrudd av antipsykotisk behandling, og man forventer dermed at disse pasientene blir dårlige når de får placebo. Studien var imidlertid godkjent av diverse etiske komiteer.

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) omtaler en studie som lå til grunn for godkjenning av preparatet (3). Her ble effekten av aripiprazol depotinjeksjon sammenlignet med oral aripirazol. Studien inkluderte voksne som allerede var stabilisert på oral aripiprazol, og det ble funnet at andelen som fikk tilbakefall i løpet av 26 uker var 8,3 % (22 av 265) for aripiprazol depotinjeksjon versus 7,9 % (21 av 266) av de som fikk oral aripiprazol.

Det finnes ikke studier som sammenligner aripiprazol depotinjeksjon med andre langtidsvirkende antipsykotika.

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkningene i studien med aripiprazol depoinjeksjon (hos mer enn 5 %) var insomni, tremor og hodepine. Metabolske bivirkninger og vektøkning var på samme nivå som placebo (2). De som fikk placebo var imidlertid tidligere stabilisert på aripiprazol, og det er ikke gitt at slike bivirkninger endres så raskt (placebogruppen blir dermed ikke helt reell som behandlingsnaiv komparator). Signifikant vektøkning (> 7 % økning fra utgangsvekt) ble sett hos 0,9 % av pasientene under oral stabiliseringsfase, hos 5,4 % ved stabilisering på aripiprazol depotinjeksjon og hos henholdsvis 6,4 % og 5,2 % for aripiprazol depotinjeksjon og placebo intramuskulær depotinjeksjon. Smerter på injeksjonsstedet er også rapportert som en vanlig bivirkning (3).

KONKLUSJON

Aripiprazol depotinjeksjon representerer et mulig valg for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med schizofreni som har god effekt av oral aripiprazol, og som tolererer denne. Det er ikke gjort studier som sammenligner aripiprazol depotinjeksjon med andre langtidsvirkende antipsykotika, og det er dermed ikke grunnlag for å rangere denne depotformuleringen i forhold til andre lignende preparater på markedet.