Daxas inneholder roflumilast, som virker gjennom fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmende aktivitet, har vært godkjent i Norge i ett år (1). Fem bivirkningsmeldinger assosiert med bruk av roflumilast er så langt rapportert til RELIS og psykiatriske reaksjoner er mistenkt i alle meldingene. Reaksjonene har inkludert depresjon, angstanfall og forverret angst, søvnforstyrrelser og ett tilfelle av suicidaltanker. I de meldte tilfellene har reaksjonene oppstått raskt og innen 15 dager etter oppstart med legemidlet. I fire av meldingen var det opplyst om at pasientene ble bra eller var i bedring etter seponering, mens utfallet var ukjent i den siste meldingen.

I preparatomtalen oppgis at roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske reaksjoner som insomni, angst, nervøsitet og depresjon. Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inklusiv fullført selvmord er observert i kliniske studier. Derfor skal nytte og risiko overveies nøye før oppstart og fortsatt behandling med roflumilast hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer. Pasienter som behandles med Daxas bør oppfordres til å meddele legen sin om forandringer i adferd eller humør og om selvmordstanker. Roflumilast anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd (1).

I tillegg er det meldt om gastrointestinale plager som diaré og kvalme i flere av de fem bivirkningsmeldingene og disse reaksjonene er kjent som vanlige bivirkninger av roflumilast (1,2). En nylig publisert Cochrane-utredning fant at PDE4-hemmere gir minimal positiv effekt på livskvalitet hvilket kan skyldes hyppig forekomst av gastrointestinale bivirkninger og hodepine i kombinasjon med liten effekt på daglige kols-symptomer. Roflumilast er foreløpig studert i små og kortvarige studier og lite er kjent om alvorlige og sjeldne bivirkninger (2). Forholdet mellom nytte og risiko er omdiskutert og må vurderes fortløpende (3).