I løpet av de ni første månedene i 2005 mottok RELIS-sentrene til sammen 409 bivirkningsmeldinger fra farmasøyter. 1% av disse ble vurdert som alvorlige etter gjeldende kriterier. De fleste meldingene gjaldt generisk bytte, mens kun et fåtall gjaldt ikke-reseptpliktige legemidler, natur(lege)midler eller homøopatmidler. 

RELIS (Regionale LegemiddelInformasjons Sentre) er en offentlig finansiert tjeneste bemannet med leger og farmasøyter som er knyttet til de klinisk-farmakologiske miljøene ved universitetssykehusene. De fem RELIS-sentrene, ett i hver helseregion, mottar og behandler meldinger om legemiddelbivirkninger fra helsepersonell som leger, tannleger og farmasøyter.

Bivirkningsmeldinger fra farmasøyter
Fra 1. januar 2005 har Statens legemiddelverk oppfordret apotekfarmasøyter til å rapportere bivirkninger til RELIS i sin helseregion. Hensikten har vært å øke antall bivirkningsmeldinger for preparatgrupper man får lite informasjon om fra leger og tannleger. Farmasøytene er spesielt bedt om å sende inn rapporter om bivirkninger/hendelser som oppstår ved generisk (likeverdig) bytte av legemidler, bivirkninger av ikke-reseptbelagte legemidler samt ved bruk av natur(lege)midler og homøopatmidler. I forkant var det blitt sendt ut et informasjonshefte til alle landets apotek, og det var blitt gjennomført en pilotstudie høsten 2004 blant annet for å få erfaringer vedrørende utforming av informasjonsmateriell og tilrettelegging for apotekene. Resultatene fra pilotstudien ble presentert på Farmasidagene 2005 i form av en poster, og en artikkel for publisering i tidsskrift er under utarbeidelse.

Status i dag
I løpet av årets ni første måneder mottok de fem RELIS-sentrene til sammen 409 bivirkningsmeldinger fra farmasøyter. 1 % av disse ble vurdert som alvorlige etter gjeldende kriterier. De fleste meldingene gjaldt generisk bytte, mens et fåtall gjaldt ikke-reseptpliktige legemidler, natur(lege)midler eller homøopatmidler. Ved gjennomgang av innsendte bivirkningsmeldinger fra farmasøyter til RELIS Sør, totalt 72 hittil i år, finner man at 71 % er meldinger på kjente bivirkninger. Det vil si bivirkninger som er beskrevet i Felleskatalogtekst eller godkjent preparatomtale (SPC). Disse meldingene tilfører i utgangspunktet ikke ny informasjon og er kun interessante der hendelsen har fått et alvorlig utfall. I 1 av 72 innsendte bivirkningsmeldinger hadde hendelsen fått et alvorlig utfall. Imidlertid er 84 % av meldingene på kjente bivirkninger knyttet til generisk bytte som farmasøytene spesielt er bedt om å melde. Kjente bivirkninger etter generisk bytte er interessante dersom disse kun oppstår ved bruk av det ene legemiddelet. Resten av meldingene fra farmasøyter, vel 25 %, er bivirkninger som ikke er angitt i SPC, men som likevel kan være omtalt i andre oppslagsverk eller at liknende symptomer er omtalt. Noen få meldinger inneholdt så lite informasjon at de ikke var mulig å behandle eller klassifisere.

Farmasøytens rolle ved bivirkningsrapportering
Farmasøyten har direkte muntlig kontakt med kunden som henvender seg til apoteket for å melde en bivirkning av et legemiddel. Det gir anledning til å skape en god dialog med kunden om legemiddelet, hendelsesforløpet knyttet til den aktuelle bivirkning og sammenfall i tid med inntak av det aktuelle legemiddelet. Farmasøyten kan også få kjennskap til bruk av ikke-reseptbelagte legemidler eller naturmidler som kan ha betydning for utfall av bivirkningen. Slik kan farmasøytene gi viktige bidrag til spontanrapporteringssystemet.

RELIS har ikke adgang til å vurdere validiteten av de bivirkningsmeldingene som blir sendt inn, og må legge alle inn i den nasjonale bivirkningsdatabasen. Derfor har meldende farmasøyt et selvstendig ansvar for faglig vurdering av om pasientens reaksjon er meldeverdig og bør ikke bare etterkomme et krav/ønske fra kunden om å melde en bivirkning. Ved kjente bivirkninger kan farmasøyten henvise til Felleskatalogtekst eller pakningsvedlegg. Spontanrapporteringssystemet kan ikke brukes til å gi opplysninger om frekvens av bivirkninger og et stort antall meldinger på kjente, men ikke alvorlige, bivirkninger er derfor ikke vesentlig. Ved plagsomme bivirkninger, spesielt om de fører til seponering av reseptbelagte legemidler, bør kunden alternativt oppfordres til å oppsøke behandlende lege for råd om endring av behandlingen. Generelt gjelder at mistanke om sammenheng mellom legemiddelbruk og uønsket effekt/bivirkning er tilstrekkelig for at hendelsen kan meldes. Dersom farmasøyten er usikker på om melding bør sendes inn er det mulig å ta kontakt med RELIS i den aktuelle helseregionen for å diskutere hendelsen.

Bruk av bivirkningsskjema
Meldeskjema for bivirkninger ved bruk av legemidler finnes tilgjengelig på RELIS hjemmesider, www.relis.no og på Legemiddelverkets hjemmesider, www.legemiddelverket.no. De kan også skaffes fra RELIS og Legemiddelverket på forespørsel. 

Skjemaet er tosidig og begge sider skal fylles ut. På baksiden kan man gi en nærmere beskrivelse av hendelsen og tidsforløpet utover det som angis på forsiden. Fullstendige opplysninger om melders navn og adresse/arbeidssted er viktig for at RELIS skal få sendt en tilbakemelding. Bruk gjerne apotekets stempel!

Gyldig kontra informativ bivirkningsmelding
En bivirkningsmelding må inneholde informasjon om pasienten (navn/initialer, fødselsdato/alder eller kjønn), minst ett mistenkt legemiddel, minst én bivirkning og opplysninger om den som melder. I tillegg til disse minimumskrav bør en bivirkningsmelding inneholde en del utfyllende opplysninger om hendelsesforløpet og legemidlet for å kunne generere nok informasjon til å beskrive og vurdere årsakssammenheng mellom det aktuelle preparatet og hendelsen/bivirkningen som har inntruffet. Farmasøyten har i dialog med kunden ved meldetidspunkt anledning til å stille tilleggsspørsmål for å få frem så detaljerte opplysninger som mulig. Innsending av en bivirkningsmelding må ikke nødvendigvis skje den dagen kunden er på apoteket første gang. Det er også mulig å be kunden stikke innom apoteket igjen ved en senere anledning for å følge opp hva som skjedde etter en eventuell seponering/endring av legemiddelbehandlingen som følge av bivirkningen.

Det er vesentlig å få opplysninger om varighet av legemiddelbehandlingen og bivirkningen. Upresise tidsangivelser som dager, måneder og år kan brukes dersom man ikke har eksakte datoer. Opplysning om når bivirkningen oppstod og når den oppstod i forhold til oppstart av legemiddelbehandlingen er viktig informasjon. Ved generisk bytte, er det vesentlig å spesifisere hvilket preparat/produsent det er byttet fra og til. Oppgi gjerne batch-nummer der det er naturlig for å gjøre det mulig å spore produktet. Opplysninger om eventuell seponering og oppstart igjen av det mistenkte legemiddelet kan være av stor betydning for vurdering av årsakssammenheng. Symptomer pasienten har skal beskrives så presist som mulig. Diffuse plager som trett, uvel, sliten og kvalm kan skyldes mange forhold og kan være vanskelig å knytte til bruk av et bestemt legemiddel.

Symptomene kan også vurderes i relasjon til grunnsykdommen og pasientens helsetilstand. For eksempel kan hudbivirkninger være av stor betydning for en pasien
t med eksem, mens de kan være av mindre betydning for en hjertepasient. Det er viktig å ta med samtidig bruk av andre reseptpliktige legemidler, natur(lege)midler, homøopatmidler, ikke-reseptpliktige legemidler eller kosttilskudd, deres dosering eller endring i dosering i tidsrommet bivirkningen oppstod. Kunden må gi sitt samtykke dersom sladdete kopier fra FarmaPro ønskes brukt som dokumentasjon av andre legemidler. Dersom det er tilgjengelig, er også opplysninger om kunden har en relevant samtidig eller tidligere sykdom nyttig for å vurdere om det kan være en årsakssammenheng. Kunden må gi sitt samtykke hvis behandlende lege skal kontaktes av farmasøyten i forbindelse med en bivirkningsmelding.

Tabell 1. Tilleggsspørsmål for å få detaljer om hendelsesforløpet
Kilde: Rapportering av bivirkninger fra farmasøyter

* Hvor lenge er mistenkt legemiddel brukt?
* Hvorfor brukes det (indikasjon)?
* Når oppstod bivirkningen (i forhold til oppstart av legemiddelbehandlingen)?
* Hvilke symptomer har pasienten?
* Er det gjort undersøkelser/målinger?
* Hvilke andre legemidler bruker pasienten? Er det gjort endringer i bruken av disse i forbindelse med bivirkningen?
* Opplysninger om annen relevant sykdom eller forhold av mulig betydning.
* Hvordan går det med pasienten nå? Er mistenkt legemiddel seponert? Hva skjedde da?
* Ved generisk bytte: Hvilket produkt er det byttet fra og til? Produsent?
* Endret eller manglende effekt kan registreres som bivirkning.

Bivirkningsarbeid på apotek
Etter behandling av bivirkningsmeldingen ved det regionale RELIS-senteret blir det sendt en tilbakemelding med vurdering til den meldende farmasøyt. Tilbakemeldingen kan for eksempel brukes som utgangspunkt for faglige diskusjoner på apoteket.  I tillegg bør farmasøyten orientere kunden som har meldt bivirkningen dersom det er avtalt. Hvordan bivirkningsmeldingene skal håndteres på apoteket er opp til det enkelte apotek. Saksbehandler hos RELIS kan ha behov for å stille spørsmål til melder/farmasøyt for ytterligere opplysninger rundt den innsendte melding. Det kan derfor anbefales at kopi av meldingen og eventuell dokumentasjon oppbevares i en perm på apoteket. Bivirkningsmeldinger inneholder pasientsensitive opplysninger og skal oppbevares og håndteres i henhold til apotekets rutiner. Farmasøyten har taushetsplikt om kundens personlige forhold og legemiddelbruk som de får kjennskap til gjennom arbeid med bivirkningsmeldinger.

Informasjon om bivirkningsrapportering er hentet fra brosjyren ”Rapportering av bivirkninger fra farmasøyter utarbeidet av Statens Legemiddelverk, RELIS og styringsgruppen for pilotprosjektet (2004).