I den senere tid er det kommet data fra produsenten av Seroxat(R) [paroksetin] som indikerer en sammenheng mellom bruk av paroksetin i første del av svangerskapet og medfødte hjertemisdannelser hos fosteret, først og fremst ventrikkel-septum defekt (1). En etterstudie i det svenske fødselsregisteret (2) har vist omtrent den samme økning i risiko for hjertemisdannelser etter bruk av paroksetin i første trimester. Omtrentlig risiko for medfødte hjertemisdannelser i normalbefolkningen er 1/100, mens disse nye datene antyder at risiko ved bruk av paroksetin i tidlig svangerskap er 1/50.

Risikoøkningen i disse to studiene er altså omtrent en fordobling:
Relativ risiko (med 95% konfidensintervall)
GlaxoSmithKline (paroksetineksponerte=704): 2,08 (1,03-4,23)
Medicinska Födelseregistret (paroksetineksponerte=815): 2,22 (1,39-3,55)

Mekanismen bak den mulige virkningen av paroksetin på fosterhjertet er ikke kjent. En eventuell økt risiko for hjertemisdannelser er heller ikke kjent fra tidligere epidemiologiske eller andre studier, og tidligere litteraturanbefalinger (også fra RELIS) for selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) har som regel konkludert med at positive effekter av SSRI-behandling av mor som regel er større enn risiko for fosteret, men at en individuell vurdering bør gjøres i hvert tilfelle. Det skal også noteres at disse nye dataene foreløpig gjelder paroksetin spesielt, og ikke SSRI generelt.

Statens legemiddelverk (3), det svenske Läkemedelsverket (4) og den danske Lægemiddelstyrelsen (5) har kommentert de nye dataene, og angir at paroksetin, inntil videre, i det lengste bør unngås i tidlig svangerskap og til kvinner som planlegger å bli gravide. For pasienter som har blitt, eller blir behandlet med paroksetin i svangerskapet bør disse henvises til behandlende lege for nærmere vurdering. Det er viktig at eventuell avslutning av paroksetinbehandling ikke gjøres brått, og at det gjennomføres i samråd med lege.