RELIS Sør er blitt kontaktet angående bruk av konserveringsmidler i preparater beregnet til nyfødte. Hvilke anbefalinger gjelder? Stemmer det at konserveringsmidler alltid bør unngås til denne pasientgruppen? Vi går ut fra at dette spørsmålet kan ha interesse for flere av NFTs lesere, og gjengir derfor en utredning av problemstillingen.

Problemene med konserveringsmidler til nyfødte er først og fremst beskrevet for benzylalkohol. På grunn av umoden leverfunksjon hos nyfødte kan inntak av benzylalkohol føre til akkumulering av benzosyre med påfølgende fare for toksiske reaksjoner. På begynnelsen av 1980-tallet fant man at bruk av benzylalkoholholdige preparater til skylling av intravenøse katetre hos nyfødte med lav kroppsvekt ga alvorlige bivirkninger og i noen tilfeller dødsfall (1). Slik skylling medfører at spedbarn kan få en relativt høy dose konserveringsmiddel pr. kilo kroppsvekt, og toksisiteten har hovedsakelig oppstått ved doser av benzylalkohol på over 99 mgIkg/dag (2). Ved et tilfelle oppsto toksisitet hos en nyfødt etter doser på 32-105 mg/kg (3). 

Preparatene som ble brukt var i første rekke vann (’bacteriostatic water’) eller natriumklorid 9 mg/ml med innhold av benzylalkohol. I USA, hvor denne typen preparater er på markedet, er de derfor merket med at de ikke skal gis til spedbarn. Tilsvarende merking er ifølge våre opplysninger ikke brukt på injeksjonsvæsker i flerdosebeholdere, ettersom volumene som brukes er mindre. Mengden av benzylalkohol i slike preparater overstiger som regel ikke 20 mg/ml (4).

Ifølge en relativt ny vurdering fra Arnerican Acaderny of Pediatrics er effekt av lave doser benzylalkohol ikke tilstrekkelig undersøkt. De sier likevel at injeksjonsvæsker i flerdosebeholdere som er konservert med benzylalkohol kan gis til nyfødte på grunn av de små volumene som vanligvis brukes (3). Den europeiske registreringsmyndigheten EMEA anbefaler at benzylalkohol ikke brukes i preparater til barn under 2 år (5).

Dersom barnet får flere legemidler som inneholder konserveringsmidler bør man være oppmerksom på dette slik at den totale belastningen kan vurderes.