KVIFOR?

Biverknadsmeldingar er den viktigaste kjelda til ny kunnskap om nytte-risiko-forholdet for legemiddel ved at ein får kjennskap til:

• sjeldne og atypiske biverknader
• viktige og tidlegare ukjente problem
• mønster av biverknader
• risikofaktorar (høg alder, underliggjande sjukdom etc.)

KVA?

Du har plikt til å melde dersom du mistenkjer at bruk av legemiddel eller vaksiner har medført (1):

• død eller livstrugande sjukdom
• varige alvorlege følgjer
• uventa eller nye biverknader

Vurder også å melde dersom mistenkt biverknad har:

• medført eller forlenga sjukehusopphald
• gjeve varig nedsett funksjonsevne eller -kapasitet
• medført hendingar som vurderast som medisinsk viktige
• oppstått ved avvikande legemiddelbruk (til dømes feilmedisinering, overforbruk, off-label-bruk), eller når legemiddel takast i bruk ved nye indikasjonar (til dømes SGLT2-hemmarar ved hjarte- og nyresjukdom og GLP-1-analogar ved overvekt)

MELD PÅ MISTANKE!

RELIS får gjerne spørsmål, heller enn biverknadsmeldingar,
når farmasøytar lurer på om eit symptom kan vere ein legemiddelbiverknad.

Du treng ikkje vere sikker for å melde – det held å mistenkje at noko er ein biverknad.

Tenk på om symptomet kan vere ein biverknad når:

• symptomet ikkje er oppført i produktinformasjonen
• symptomet har ein uvanleg presentasjon relativt til det ein forventar (varar lengre, meir alvorlege kliniske konsekvensar, avvikande presentasjon)
• du tenkjer at pasientens lege bør informerast eller at dette er noko kollegaene dine kan lære av

KORLEIS?

Mistanke om biverknader meldast på felles meldeportal for uønska hendingar i helse- og omsorgstenesta:

Illustrasjon: Legemiddelverket

4 opplysningar MÅ vere med:

• identifiserbar pasient
• mistenkt legemiddel
• mistenkt biverknad
• identifiserbar meldar

… men, hugs at utfyllande informasjon aukar nytta av meldinga:

• tidsforløp for legemiddelbehandling og biverknad
• samtidig legemiddelbruk og/eller sjukdom
• eventuelle endringar i tilstand ved seponering og/eller reeksponering
• resultat av testar for å stadfeste eller avkrefte biverknaden

Illustrasjonar: Thomas Pahr

Visste du at …

• Biverknadsfrekvensane i produktomtalen er basert på kliniske studiar gjort før godkjenning av legemiddelet.
• Kliniske studiar er i utgangspunktet designa for å teste terapeutisk effekt og biverknader er sjeldan eit primært utfallsmål.

> Sjeldan tilstrekkeleg mange forsøkspersonar til å oppdage sjeldne og atypiske biverknader.
> Kunnskap om biverknader i andre eller meir heterogene populasjonar vil vere mangelfull.

• Prosedyrar for å identifisere, registrere og rapportere biverknader kan variere mykje frå studie til studie, noko som kan medføre at viktig og relevant tryggleiksinformasjon går tapt på vegen til produktinformasjonen (2).

Lære meir?

• Les meir om biverknadsmelding på
  www.legemiddelverket.no/helsepersonellmelding
• Ta RELIS sitt e-læringskurs om biverknader
  https://kursbygger.ihelse.net/?startcourseid=30

KVA SKJER MED MELDINGA DU SENDER INN?

I neste utgave av NFT kan du lese meir om

• Tilbakemeldinga du får frå RELIS og korleis vi vurderer årsakssamanheng.
• Korleis DI melding kan bidra til å sikre trygg og effektiv bruk av legemiddel.
• Kva RELIS, Legemiddelverket og internasjonale legemiddelmyndigheiter gjer med biverknadsmeldingar frå helsepersonell.

Denne artikkelen er den første i en artikkelserie med tre artikler, og de to andre kan leses her:
Mange bekker små – bivirkningsmeldinger er nyttige og viktige!
Legemiddeldetektiver i praksis – farmasøyter avdekker ukjente bivirkninger