Bivirkningsmeldinger

RELIS har i løpet av de siste månedene mottatt fire bivirkningsmeldinger om reaksjoner på injeksjonsstedet ved bruk av Enbrel® ferdigfylte sprøyter. Pasientene opplevde brennende følelse ved injeksjon, utslett og/eller opphovning ved administrasjonsstedet. Hos noen ble reaksjonen verre etter hver nye injeksjon. Alle pasientene hadde tidligere brukt Enbrel® i hetteglass uten slike reaksjoner, og bivirkningene forsvant da de byttet tilbake til hetteglass. En pasient har i ettertid begynt å reagere på matvarer som reker og jordbær, med samme type utslett som hun fikk ved bruk av de ferdigfylte sprøytene.

Enbrel og lokalreaksjoner
Preparatomtalen angir at reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte og/eller hevelse) er svært vanlige (>1:10) bivirkninger ved bruk av Enbrel®, men det fremgår ikke om dette varierer med formulering eller doseringsform. I en studie som inkluderte pasienter med revmatiske lidelser ga Enbrel® (doseringsform ikke angitt) høyere insidens av reaksjoner på injeksjonsstedet sammenlignet med placebo, henholdsvis 36 % og 9 %. Reaksjonene oppsto vanligvis i løpet av første behandlingsmåned, og hadde en gjennomsnittlig varighet på tre til fem dager. Noen pasienter utviklet tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet samtidig med en reaksjon på tidligere injeksjonssteder. Reaksjonene var vanligvis forbigående, og kom ikke tilbake i løpet av behandlingen (1,2).

Ferdigfylte sprøyter versus hetteglass
De to Enbrel®-preparatene inneholder ulike hjelpestoffer (1,2), men det er vanskelig å vurdere om dette kan være årsak til reaksjonene hos disse pasientene. Preparatomtalen angir at kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder lateks, som kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner hos personer med lateksallergi. Symptomer på lateksallergi kan være urtikaria, rinitt og astma, men alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekommer også. Personer med lateksallergi kan i varierende grad kryssreagere på proteiner fra planter og spesielt ferske frukter, som for eksempel banan, avokado, pærer, kiwi og tomat (3).

Produsenten er kjent med at pasienter som har brukt Enbrel® i hetteglass kan få slike reaksjoner på administrasjonsstedet ved overgang til ferdigfylte sprøyter. De kan ikke angi en spesifikk årsak til problemet, men nevner at både endring i hjelpestoffer og oppløsningens viskositet kan være av betydning. pH i løsningen skal være tilnærmet lik vevsvæskens pH. Injeksjonsteknikken kan også ha innvirkning, da spissene på de nye kanylene er noe endret i forhold til tidligere, og det er viktig at injeksjonen foretas hurtig og etter anvisningen (4).

RELIS oppfordrer til oppmerksomhet rundt problemstillingen, og at pasienter anmodes om å lese pakningsvedlegget før bruk. Eventuell utredning for lateksallergi hos pasienter som opplever slike reaksjoner bør vurderes i hvert enkelt tilfelle.