Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA (European Medicines Agency) har flere komiteer og arbeidsgrupper, bestående av eksperter fra alle EU- og EØS/EFTA-land.

Komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) har ansvar for å utarbeide all faglig dokumentasjon for legemidler til mennesker for EMA. Hovedoppgavene ligger innenfor vurdering og godkjenning av nye legemidler og overvåking av sikkerhetsdata for alle legemidler på det europeiske markedet. CHMP har til sin hjelp bl.a. en egen arbeidsgruppe som arbeider spesifikt med legemiddelovervåkingen, PhVWP, (Pharmacovigilance Working Party). Arbeidsgruppen PhVWP kommer med anbefalinger innen alle områder som direkte eller indirekte berører legemiddelovervåking og skal bidra til effektiv identifisering, vurdering og håndtering av risiko ved et legemiddel uavhengig av om det er nytt eller gammelt.

Oppgavene til PhVWP inkluderer:

• Evaluering av potensielle signal om bivirkninger fra spontanrapportering
• Råd om verifisering og kvantifisering av risiko og råd om alternative regulatoriske tiltak for risikominimering
• Overvåking av regulatoriske tiltak av betydning for risiko
• Sette standarder for prosedyrer og metoder som fremmer god legemiddelovervåking
• Internasjonalt samarbeid

Arbeidsgruppen for legemiddelovervåking offentliggjør månedlige rapporter over områder/legemidler i særlig fokus. Eksempler fra PhVWP sine rapporter fra mai og juni er:

Mai: Parenteralt lavmolekylært jerndekstran og risiko for alvorlige allergiske reaksjoner

I Frankrike er rapporteringen av alvorlige allergiske reaksjoner uventet høy ved bruk av jerndekstran til parenteral bruk (Cosmofer i Norge). Verdensomspennende dokumentasjon tilsier en fortsatt lav risiko for allergiske reaksjoner assosiert med jerndekstran, med en rapporteringshyppighet på 0,009 tilfeller/1000 DDD (definerte døgndoser). I Frankrike blir forskrivere gjort oppmerksom på risikoen for allergiske reaksjoner og minnet på anbefalt bruk av testdose og observasjon under og etter dosering. PhVWP vil følge utviklingen i Frankrike og vurderer at ytterligere tiltak ikke er nødvendig på nåværende tidspunkt.

Juni: Cisplatin og økt risiko for ototoksisitet hos pasienter med gitte genotyper av TMPT og COMT

En Canadisk studie viser til en assosiasjon mellom hver sin genetiske versjon av TPMT og COMT og forekomst av alvorlig cisplatin-indusert ototoksisitet. De studerte genotypene viser relativt høy spesifisitet og positiv prediktiv verdi, men ganske lav sensitivitet og negativ prediktiv verdi. PhVWP konkluderer med at ytterligere informasjon trengs før behandlingsanbefalinger eventuelt forandres, da de allerede inkluderer tiltak i forhold til ototoksisitet.