Legemiddelmyndighetene overvåker alle legemidler som har markedsføringstillatelse, men fra høsten 2013 vil legemidler som er under særlig overvåkning merkes med en svart trekant. Dette gjelder i første rekke legemidler som inneholder nye virkestoff, biologiske legemidler og legemidler som er godkjent på spesielle betingelser. EMAs komité for risikovurdering i legemiddelovervåkningen (PRAC) kan også bestemme at andre legemidler skal overvåkes spesielt.

Leger, farmasøyter og annet helsepersonell involvert i legemiddelhåndtering vil kunne få spørsmål fra pasienter om den svarte trekanten, og oppfordres derfor til å sette seg inn i dette. Etter hvert vil også trekanten komme på preparatomtaler og i forskrivningsverktøy som FEST.

Pasienter kan ha spørsmål om denne trekanten og det er viktig at du som helsepersonell kan berolige pasienten. Svart trekant betyr ikke at legemidlet gir flere bivirkninger enn andre legemidler, men at vi, når nye legemidler kommer på markedet, vet mindre om disse enn om legemidler som har vært på markedet i mange år. Spesielt gjelder dette sjeldne bivirkninger, som nesten aldri oppdages før legemidlet er brukt av en stor gruppe pasienter, og bivirkninger som bare oppstår hos pasienter med spesielle andre sykdommer eller som bruker flere legemidler. I studiene som gjøres før markedsføring ekskluderes gjerne pasienter som har andre alvorlige sykdommer enn sykdommen legemidlet brukes for.

Utfyllende opplysninger og lenke til informasjonsvideo og faktaark er tilgjengelig på EMAs nettsider:

Medicines under additional monitoring og Additional monitoring – information materials