Både i Norge og i Europa har mange organtransplanterte menn og legene deres vært usikre på hvordan de skal tolke og håndtere rådene til EMA og Statens legemiddelverk (1). Senest forrige uke fikk seksjon for nyremedisin ved Rikshospitalet flere henvendelser fra bekymrede leger om problemstillingen.

RELIS har sammen med danske og nederlandske legemiddelinformasjonssentre skrevet en kommentar til EMAs forsiktighetsregel (2). Kommentaren oppsummerer dokumentasjonen som finnes og argumenter for hvorfor rådene til EMA er altfor strenge. Samtidig har overlege Karsten Midtvedt ved Avdeling for transplantasjonsmedisin, Rikshospitalet skrevet en lignende kommentar (3) som er publisert i tidsskriftet Transplantation.

I forrige uke publiserte Legemiddelverket en presisert utgave (4) av rådene fra desember 2015 hvor de understreker at anbefalingene til EMA om mykofenolat og bruk hos mannlige pasienter er gitt ut i fra et føre-var-prinsipp. Rådene sier likevel indirekte at fertile menn må velge mellom behandling med mykofenolat eller å bli far. Vi mener at rådene fremdeles fremstår som skremmende og kan skape unødig engstelse. Vi frykter at informasjonen kan medføre at pasienter avslutter livsnødvendig behandling for å kunne bli far. Seponering av mykofenolat kan lede til avstøtning av det transplanterte organet, noe som kan være dødelig for pasienten. Rådene kan også medføre at enkelte par velger å ta abort av friske barn som er ønsket.