Bivirkninger av legemidler kan oppstå andre steder på kroppen enn der de gis/påføres eller skal ha effekt, og lokalbehandling kan også gi systemiske reaksjoner. Slike bivirkninger er mindre opplagte og sammenhengen med legemidlet kan lettere overses. For å få økt kunnskap om dette, er det viktig at bivirkningene meldes. Eksempelet under illustrerer problemstillingen.

En øyelege har sendt inn to bivirkningsmeldinger på Taflutan (tafluprost) øyedråper og eksantem. Begge gjelder to eldre kvinner med glaukom som fikk kløende utslett over hele kroppen et par uker etter oppstart med øyedråpene. Behandling med prednisolon hos den ene kvinnen og antihistamin og kortikosteroid lokalt hos den andre, hadde liten effekt. Etter ca. 3 måneder ble øyedråpene seponert, og utslettene forsvant hos begge kvinnene.

Hudutslett er ikke nevnt som bivirkning i preparatomtalen til Taflotan (1). I WHOs internasjonale bivirkningsdatabase* er det per i dag ingen rapporter på utslett (rashes, eruptions and exanthems) assosiert med tafluprost (2). Dette trenger imidlertid ikke bety at det ikke kan forekomme. Tafluprost er en ny potent prostaglandinanalog. Erfaring etter markedsføring er dermed begrenset, og det kan ta tid før sjeldne bivirkninger oppdages. Det kan også ta tid før nasjonale rapporter blir overført til WHO. Under omtale av prostaglandinanaloger (latanoprost, tafluprost, travoprost, bomatoprost) i den britiske legemiddelhåndboken er hudutslett (skin rash) nevnt som en av bivirkningene som er rapportert (3).

Taflotan øyedråper inneholder blant annet polysorbat 80 som hjelpestoff (1). Kvinnene brukte flere andre øyedråper mot glaukom, men ingen av dem inneholdt polysorbat 80. Polysorbater er mye brukt i kosmetikk, mat og farmasøytiske produkter og regnes generelt som ikke-toksiske og ikke-irriterende forbindelser. Det har imidlertid vært enkelte rapporter på hypersensitivitetsreaksjoner etter topikal og intramuskulær administrering (4). Hos nyfødte med lav fødselsvekt er det sett alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall, etter intravenøs administrering av et vitamin E preparat som inneholdt polysorbat 20 og 80. Polysorbat 80 ble også fastslått som årsak til en ikke-immunologisk anafylaktoid reaksjon hos en kvinne som fikk dette i et multivitaminpreparat gitt som intravenøs infusjon (5).

Meldeskjema for helsepersonell og veiledning for utfylling finnes på http://www.relis.no/meldeskjema.

* WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at data ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet. Opplysningene kan ikke brukes for å dokumentere sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen eller til å vurdere frekvens av bivirkningen.