Spørsmål
Etter å ha spist piller med Citrus aurantium og fått utslett og kløe, ønsker en pasient å få opplysninger om stoffet. Vedkommende så i en artikkel i Dagbladet noe om at dette er ulovlig å tilsette?

Svar
Bitterappelsin (Citrus aurantium) er ifølge norske forskrifter en handelsvare og som ren urt ikke underlagt legemiddellovgivningen. Urten står heller ikke på dopinglisten til World Anti-Doping Agency (WADA). Det skulle derfor ikke være noe som tilsier at dette er ulovlig å tilsette, men fremstillingsmåten for komponenter som tilsettes i naturmidler og annet kan medføre at slike innholdsstoffer likevel klassifiseres som legemidler (1, 2).

Urten Citrus aurantium er altså ikke et legemiddel. Det gjelder dog kun tørket/frisk urt, samt vandig uttrekk, for eksempel te eller ekstrakter med forhold 1:1. Alle andre ekstrakter er å anse som legemiddel på grunn av det adrenerge stoffet synefrin (oksedrin) som er klassifisert som legemiddel og kan utvinnes fra denne urten. Statens legemiddelverk har hittil ikke gitt doseavhengig dispensasjon fra legemiddelloven for synefrin i slike produkter. Derfor er alle ekstrakter av Citrus aurantium som er blitt oppkonsentrert på synefrin klassifisert som legemidler. SLV har ikke foretatt den siste vurdering av Lotus-f3 ennå. Preparatet anses altså som legemiddel fortsatt (3).

Synefrin kan teoretisk gi effekter og bivirkninger som efedrin, spesielt kardiovaskulære. RELIS har tidligere mottatt bivirkningsmeldinger på Lotus-f3, og i en av disse er bitterappelsin (synefrin) vurdert å ha en mulig årsakssammenheng med dyp venetrombose hos pasienten (4). Andre bivirkninger som er meldt for Lotus-f3 er hepatitt og ikterus, men årsaken til disse leverbivirkningene er sannsynligvis innholdet av grønn te (Camellia sinensis) og ikke bitterappelsin (5). Utslett og kløe er vanlige reaksjoner på svært mange stoffer, og det kan ikke utelukkes at personer også kan reagere slik på bitterappelsin. Bitterappelsin er kjent å kunne gi økt fotosensitivitet, spesielt hos lyshudede personer (6). Stoffet synefrin er inkludert i overvåkingsprogrammet til WADA, men anses (foreløpig) ikke som forbudt (7).

Den nevnte artikkelen i Dagbladet omhandler nettopp ‘slankepillen’ Lotus-f3, som produsenten (Trollkost AS) har måttet trekke tilbake med krav om å endre sammensetningen. Preparatet oppgis å skulle relanseres med redusert innhold av grønn te og uten innhold av bitterappelsin (8). Svært mange naturmidler inneholder blandinger av mange stoffer, og innholdet er ofte ikke fullstendig deklarert (9). Lotus-f3 inneholder foruten bitterappelsin og grønn te også bjørk, ask, Lotus arabicus og krom (5). Effekter og bivirkninger av naturmidler er ofte også svært mangelfullt dokumentert, og i blandingsprodukter er det derfor svært vanskelig å si hvilket av innholdsstoffene en pasient kan ha reagert på.

Naturmidler markedsføres gjerne med formuleringer som: ‘Produktene våre er helt uten kjemiske tilsetningsstoffer, vi bruker kun naturlige urter, vitaminer og mineraler’ (10). Slike utsagn er misforstått bruk av begreper og inneholder naturligvis ingen garantier for verken effekt eller fravær av bivirkninger. Det råder stor usikkerhet rundt mange naturmidler, deres effekter og faktiske innhold med bakgrunn i manglende dokumentasjon. Dette gjør det vanskelig å anbefale bruk av slike produkter. Spesielt gjelder dette ved samtidig behandling med legemidler fordi risikoen for interaksjoner ikke kan utelukkes. Om man mistenker et slikt preparat for å kunne ha negative effekter, enten det er interaksjon med annen behandling eller bivirkninger, er det nærliggende å anbefale seponering av det.

RELIS oppfordrer til at slike hendelser meldes som bivirkning av lege eller farmasøyt. Vi ønsker mest mulig detaljerte opplysninger om produktene, utvikling av reaksjonen inkludert tidsrelasjoner mellom inntak og bivirkninger. Pasienter som opplever slike reaksjoner på naturmidler oppfordres til å kontakte sin lege eller apotek.