Helse- og omsorgsdepartementet har på forespørsel presisert overfor Legemiddelverket at oppføring av personidentifiserende opplysninger (navn, adresse, personnummer) i en bivirkningsmelding krever samtykke fra pasient eller nærmeste pårørende. Krav om samtykke gjelder ikke for vaksinemeldinger (grunnet annen lovhjemmel).

Opplysninger om fødselsdato, alder, kjønn og initialer regnes ikke som personidentifiserende. Disse opplysningene er nødvendige for å kontrollere om samme bivirkningshendelse er meldt fra flere kilder.  Meldinger som ikke inneholder personidentifiserende opplysninger krever ikke samtykke.

Samtykke kan gis muntlig
Muntlig samtykke må dokumenteres på meldeskjemaet før innsending til Regionalt legemiddelinformasjonssenter (RELIS). Meldeskjema for legemiddelbivirkninger er oppdatert slik at samtykke kan dokumenteres ved avkryssing. Dersom legen melder ved å sende epikrise til RELIS, kan samtykke dokumenteres ved en påtegning på epikrisen.

Det er krav om samtykke fra pasient eller pårørende for meldinger som inneholder:

• Personnummer
• Pasientens navn
• Pasientens adresse

Unntak: meldinger om vaksinebivirkninger.

Det kreves ikke samtykke ved innsending av meldinger som inneholder:

• Pasientens initialer
• Fødselsdato
• Alder når bivirkningen oppsto

Meldeskjema:
Nye meldeskjema kan bestilles fra RELIS og Legemiddelverket, eller hentes her.

Se også:
• Tips og råd for utfylling av bivirkningsmeldinger, se her.
• Rapportering av bivirkninger– om meldesystemet for helsepersonell, se Legemiddelverket eller RELIS.

Kontakt:
Spørsmål kan rettes til [email protected]